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令现实世界可靠
2018年5月4日
必威手机APP多年以来,保健行业依赖经典随机临床测试评价药安全性时代变换我们看到监管者质疑其限值和构造寻找丰富多彩的信息接受现实世界证据更大的作用(RWE)。
游戏变换动作
我们可以以务实方式思考创新RCT方法,即处理臂通过随机化实现平衡,结果由典型护理提供者观察快速低成本方法可改变某些类型药物开发的游戏方式计算110M经典3bRCT心电结果对om实用RCT研究相同结果问题在于 现实世界什么时候可靠
编译证据
提供框架评价RWE一种方法限定实战数据源在特定医学产品和条件中的可靠性一种方法能让我们判断 现实世界研究是否和何时可用 来进行有意义的推理
我们确定了这样一个框架的四个关键元素:
- 病人数受关注病人在应用包容/排他标准后是否有足够时间学习?
- 即存数据可用性数据如何描述接触和结果
- 可获取系统后续数据病人在理想时间段数据中跟踪的可能性有多大
- 系统错误数据采集中偏差的潜在程度和可能程度
时间重新思考
仅仅因为有RWD并不意味着它适合所有目的我们相信结构化方法将帮助监管者评价WE除安全外有意义的应用,结果使用范围更广的证据库,其中包括RCTs和RWE,以更快和更容易支付的方式批准安全有效产品
关于药物开发需要更敏捷的问题有很多讨论愿意重新思考传统范式者想理解问题和机会使用pRCTs和其他类型RWD规范下载全报显示美欧调控框架如何变化,
