安全规范质量和商业合规
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白皮书
监管安全集成
综合模型方法改善市场化产品管理
生物药厂公司面临相当复杂性的工作环境受严格监管和安全要求制约,而市场则不尽相同。理解和管理本地调控需求是一个沉重负担少数公司能完全维护当前全球监管情报数据库,记录所有局部变换和更新多家公司努力维护核心数据表、安全资料和标签全球对齐类似地,很少有公司拥有完全可扩缩的基础设施处理安全相关活动和风险管理快速增加的问题。要有效管理组合,你需要做的不仅仅是满足监管需求通过协调市场化产品维护的所有方面,包括监管安全和利益风险管理,你可提高合规性并降低复杂性和成本
上下文
必威手机APP生物药厂公司必须优化资源分配,以应对当今保健环境的挑战-包括日益增长的监管、金融、开发和区域压力-有前途新产品显然是投资之地,产品老化、压缩维护成本并增收或维生的压力继续增加-所有都同时确保守规并降低风险(图1)。这些动态对管理成熟产品提出了独特的挑战,需要创新和成本效益高的方法帮助确保病人安全并守法,同时继续满足不断增加的监管需求。
惯用策略和驱动器
生物药厂正面临日益复杂的成熟产品环境,包括:
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重要维护成本-高成本区域高固定资产,以及低可见度或低可见度LOCs实际成本/活动
- 有限资源池-同一批资源确保创新产品营销和既定组合兼容
- 更加注重数据-监管者要求公司提供更多资料并增强数据一致性
- 新兴市场规则演进-新兴市场正在快速提高它们对监管文档的期望度,影响成熟产品
- 更加重视风险评估-对市场化产品逐步形成的监管需求,包括欧盟GVP持续福利风险评估需求