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FDA发布经核准的AI/ML辅助医疗设备清单
Michaela Miller 美国实践导师MedTech技术分析学IQVIA
2021年10月29日

必威手机APP2021年10月14日,FD数字卫生英才中心举办了人工智能/机器辅助医疗设备透明度公共讲习班紧接最近公布的近350个AI/ML辅助医疗装置清单后,讲习班自1997年以来获得监管批准必威手机APPFDADDOCE目标推向“通过培养负责任和高质量数字健康创新增强利益攸关方提高保健能力”。 DHCE创建于2020年Bakul Patel领导的FDD设备辐射健康中心

必威手机APP10月讲习班侧重于“透明性”为支配性主题和指南,驱动开发合适的监管过程,以及保健专业人员和/或病人广泛使用这类设备透明度这一术语覆盖关键因素,即AI/ML辅助医疗设备风险管理以及影响未来收养的其他因素,包括(但不限于):

  • 数据使用测试算法
  • 定义和进程调整的重要性
  • 逻辑算法并产生结论
  • 避免偏差(将性别、种族和年龄多样性整合到数据生成中)。
  • 通信潜在不良事件
  • Costs/reimbursement.

必威手机APP研讨会从机构自身、行业、保健提供方/系统及病人的角度出发,吸引近4 000名注册者。各种观点和介绍突出了与风险管理和开发适当批准程序相联的自学算法设备的复杂性和挑战

下摘要突出从目前核准的AI/ML辅助医疗器件发布列表分析中选择高层次结果,以及作为FDA讲习班一部分分享的观点,并选择对医疗器件和诊断制造者的影响获取FDA记录和演示

AI/ML辅助医疗设备现状和评估

必威手机APP最近公布的近350个AI/ML辅助医疗设备列表得到了FDA的批准,它提供证据表明成像/诊断技术引导算法整合驱动医疗空间的临床决策至2021年中,表上70%的批文都属于放射学领域,其次是心科12%,而血科神经学应用各3%(见图)。

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  • 继续与FDA密切合作理解开发监管审批要求和过程方面的考量和进度必威手机APP监控数字健康软件预认证程序输出和发现点/点插入
  • 准备对生成启动后市场内设备性能证明提出更强需求构建进程制作真实世界证据数据采集分析
  • 包括各种病人组的临床实验以产生“无偏向性”数据集使低收入病人群体和少数民族能够参加测试
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  • 承认HCP在与病人建立并传递信任设备方面发挥的重要作用支持教育过程至关紧要建设关系将再次变得重要

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