指导文件支持者完成当前临床测试风险评估并运用风险缓解措施确保患者安全。 多家管理机构承认在响应COVID-19时需要操作灵活性,最鼓励使用虚拟测试元素其中包括远程监控、电视直播和替代方式
交付调查用药向病人提供优先病人安全并保持试验进度
即使是以前不支持虚拟实验元件的监管者允许有限使用适当时确保病人安全
快速简洁响应为赞助者提供工具,以确保病人和临床团队安全,继续通过大流行推进临床试验,并保护这个前所未有的环境中的重要研究数据编译指南,赞助者拥有全球资源,指导区域资源分配决策,高效寄送学习药和安全监控
与COVID-19相关持续不确定性意味着这些指南和监管意见将继续演进单端“计划”没有一个目的地,而是连续评估临床试验风险和病人安全风险,持续评估下一步最佳减险步骤
研究团队正积极与当前临床实验赞助者协作,对COVID-19进行风险评估和影响分析
IQVIA鼓励网站和赞助者将大流行病响应看成不是单事件,而是一个在全球测试中实施的过程,必须测量并例行更新以满足急切和持续病人需求。 情况演化后,赞助者需要完全知情和准备良好的伙伴与全球和本地知识工具并存,以及操作范围和敏捷性,以实施新进程满足每个国家不断变化的需求
决策树处理风险
在IQVIA上,我们建立了一个COVID-19风险评估工作流程,由专门团队提供动力,唯一重点是阅读COVID-19相关规则,解释其对当前和今后研究的潜在影响,并就如何适应向研究团队、赞助方和网站工作人员提出建议工作流程使用决策树、模板和指令帮助赞助者进行初步风险评估,确定运输调查产品的适当性,并使用远程访问和远程监控
研究团队协同专题专家协助部署和评估这些缓解策略,并持续监控新发布规范指南更新这些工具
CoVID-19永久改变临床研究
几年来FDA和EMA都支持分散式临床研究,包括远程病人访问和远程监控并非欧洲每个国家都完全授权临床研究、远程监控或将调查产品运给病人,作为传统临床研究的自然问题
CoVID-19大流行中,许多前约束型国家推荐远程分散工具确保病人安全消除或减少病人在网站的实际需要已成为常见安全度量类似地,在那些不允许网站向病人运送调查用药的国家中,在某些情况下建议采取这种做法,远程访问也是如此。
很多国家在指导文件中指出,一旦大流行病清除后,临床试验应恢复到达标状态对多数人来说,这意味着返回现场实验模型,病人访问和提供调查产品由研究网站完成
关键是考虑纳入风险缓解计划, 包括虚拟实验元素作为未来临床实验计划的标准实践, 并让这些计划符合本地规则研究产业大吃一惊我们无法说第二次有任何可信度
必威手机APP世界各地的病人和网站目前都参与分散化研究。 这些调查员正在学习有效程度和远程访问,直接到病人送药和家用健康访问可减轻病人的负担。
CoVID-19全球响应显示,病人可自家参加临床研究,而不必休工或接受依赖护理以参加临床实验访问将重定位重负 后大流行后病人, 现在,我们和病人已经体验 有效远程研究
感谢谈话 这一新的集体现实 点播监管环境 和临床研究最重要的是,我为IQVIA虚拟研究的进步感到自豪,这使我们能够成为支持者、网站和病人的有益伙伴。
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指导文件支持者完成当前临床测试风险评估并运用风险缓解措施确保患者安全。 多家管理机构承认在响应COVID-19时需要操作灵活性,最鼓励使用虚拟测试元素其中包括远程监控、电视直播和替代方式
交付调查用药向病人提供优先病人安全并保持试验进度
即使是以前不支持虚拟实验元件的监管者允许有限使用适当时确保病人安全
快速简洁响应为赞助者提供工具,以确保病人和临床团队安全,继续通过大流行推进临床试验,并保护这个前所未有的环境中的重要研究数据编译指南,赞助者拥有全球资源,指导区域资源分配决策,高效寄送学习药和安全监控
与COVID-19相关持续不确定性意味着这些指南和监管意见将继续演进单端“计划”没有一个目的地,而是连续评估临床试验风险和病人安全风险,持续评估下一步最佳减险步骤
研究团队正积极与当前临床实验赞助者协作,对COVID-19进行风险评估和影响分析
IQVIA鼓励网站和赞助者将大流行病响应看成不是单事件,而是一个在全球测试中实施的过程,必须测量并例行更新以满足急切和持续病人需求。 情况演化后,赞助者需要完全知情和准备良好的伙伴与全球和本地知识工具并存,以及操作范围和敏捷性,以实施新进程满足每个国家不断变化的需求
决策树处理风险
在IQVIA上,我们建立了一个COVID-19风险评估工作流程,由专门团队提供动力,唯一重点是阅读COVID-19相关规则,解释其对当前和今后研究的潜在影响,并就如何适应向研究团队、赞助方和网站工作人员提出建议工作流程使用决策树、模板和指令帮助赞助者进行初步风险评估,确定运输调查产品的适当性,并使用远程访问和远程监控
研究团队协同专题专家协助部署和评估这些缓解策略,并持续监控新发布规范指南更新这些工具
CoVID-19永久改变临床研究
几年来FDA和EMA都支持分散式临床研究,包括远程病人访问和远程监控并非欧洲每个国家都完全授权临床研究、远程监控或将调查产品运给病人,作为传统临床研究的自然问题
CoVID-19大流行中,许多前约束型国家推荐远程分散工具确保病人安全消除或减少病人在网站的实际需要已成为常见安全度量类似地,在那些不允许网站向病人运送调查用药的国家中,在某些情况下建议采取这种做法,远程访问也是如此。
很多国家在指导文件中指出,一旦大流行病清除后,临床试验应恢复到达标状态对多数人来说,这意味着返回现场实验模型,病人访问和提供调查产品由研究网站完成
关键是考虑纳入风险缓解计划, 包括虚拟实验元素作为未来临床实验计划的标准实践, 并让这些计划符合本地规则研究产业大吃一惊我们无法说第二次有任何可信度
必威手机APP世界各地的病人和网站目前都参与分散化研究。 这些调查员正在学习有效程度和远程访问,直接到病人送药和家用健康访问可减轻病人的负担。
CoVID-19全球响应显示,病人可自家参加临床研究,而不必休工或接受依赖护理以参加临床实验访问将重定位重负 后大流行后病人, 现在,我们和病人已经体验 有效远程研究
感谢谈话 这一新的集体现实 点播监管环境 和临床研究最重要的是,我为IQVIA虚拟研究的进步感到自豪,这使我们能够成为支持者、网站和病人的有益伙伴。
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CoVID-19触发全局锁闭和旅行禁令时,全球制药行业监管者快速响应数周内,几乎每个管理机构都向业界提供指南或建议,说明如何管理其在大流行病期间持续和未来的试验。电话清晰清晰化:利用当前测试技术继续关键临床研究、帮助病人并驱动创新
调控行动是调适协议和工作流程以在COVID-19环境继续运行的关键催化因素。这些指导文件支持者完成当前临床测试风险评估并运用风险缓解措施确保患者安全。 多家管理机构承认在响应COVID-19时需要操作灵活性,最鼓励使用虚拟测试元素其中包括远程监控、电视直播和替代方式交付调查用药向病人提供优先病人安全并保持试验进度
即使是以前不支持虚拟实验元件的监管者允许有限使用适当时确保病人安全
快速简洁响应为赞助者提供工具,以确保病人和临床团队安全,继续通过大流行推进临床试验,并保护这个前所未有的环境中的重要研究数据编译指南,赞助者拥有全球资源,指导区域资源分配决策,高效寄送学习药和安全监控
与COVID-19相关持续不确定性意味着这些指南和监管意见将继续演进单端“计划”没有一个目的地,而是连续评估临床试验风险和病人安全风险,持续评估下一步最佳减险步骤
研究团队正积极与当前临床实验赞助者协作,对COVID-19进行风险评估和影响分析
IQVIA鼓励网站和赞助者将大流行病响应看成不是单事件,而是一个在全球测试中实施的过程,必须测量并例行更新以满足急切和持续病人需求。 情况演化后,赞助者需要完全知情和准备良好的伙伴与全球和本地知识工具并存,以及操作范围和敏捷性,以实施新进程满足每个国家不断变化的需求
决策树处理风险
在IQVIA上,我们建立了一个COVID-19风险评估工作流程,由专门团队提供动力,唯一重点是阅读COVID-19相关规则,解释其对当前和今后研究的潜在影响,并就如何适应向研究团队、赞助方和网站工作人员提出建议工作流程使用决策树、模板和指令帮助赞助者进行初步风险评估,确定运输调查产品的适当性,并使用远程访问和远程监控
研究团队协同专题专家协助部署和评估这些缓解策略,并持续监控新发布规范指南更新这些工具
CoVID-19永久改变临床研究
几年来FDA和EMA都支持分散式临床研究,包括远程病人访问和远程监控并非欧洲每个国家都完全授权临床研究、远程监控或将调查产品运给病人,作为传统临床研究的自然问题
CoVID-19大流行中,许多前约束型国家推荐远程分散工具确保病人安全消除或减少病人在网站的实际需要已成为常见安全度量类似地,在那些不允许网站向病人运送调查用药的国家中,在某些情况下建议采取这种做法,远程访问也是如此。
很多国家在指导文件中指出,一旦大流行病清除后,临床试验应恢复到达标状态对多数人来说,这意味着返回现场实验模型,病人访问和提供调查产品由研究网站完成
关键是考虑纳入风险缓解计划, 包括虚拟实验元素作为未来临床实验计划的标准实践, 并让这些计划符合本地规则研究产业大吃一惊我们无法说第二次有任何可信度
必威手机APP世界各地的病人和网站目前都参与分散化研究。 这些调查员正在学习有效程度和远程访问,直接到病人送药和家用健康访问可减轻病人的负担。
CoVID-19全球响应显示,病人可自家参加临床研究,而不必休工或接受依赖护理以参加临床实验访问将重定位重负 后大流行后病人, 现在,我们和病人已经体验 有效远程研究
感谢谈话 这一新的集体现实 点播监管环境 和临床研究最重要的是,我为IQVIA虚拟研究的进步感到自豪,这使我们能够成为支持者、网站和病人的有益伙伴。
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