新实验设计增加 研究环境和相关成本日益复杂 制药行业需要快速精益求精 以跟上创新步调并驱动患者结果实验赞助者日益依赖功能服务提供者在整个临床开发过程提高交付效率、速度和精度
必威官方在线药开发继续演进,试办者或愿与其FSP进行更广泛的讨论,以确定试设计执行中哪些内容可由这些有价值伙伴管理,这些伙伴可能拥有专门知识和可扩展过程-技术-实现或超过试办程序目标临床监控通常外包,但试办者也可以考虑外包项目和线管理,范围广,包括统计编程外部承包项目监督职责和线路管理职责对赞助者有几种好处,赞助者会感知以削减资源实现紧凑时段的影响
强项目监督
转向FSP项目监督伙伴可有帮助,因为他们对各个领域有深入知识,例如:
- 特定治疗领域知识和专门知识
- 开发并监督项目计划
- 资源规划
- 临床开发过程和相关后勤需求
- 调控性要求
- 风险管理
- 建房保留高性能团队
主办者在考虑外包项目监督需求时应该记住,虽然内部工作人员有监督临床试验经验,但这是最佳使用资源吗?典型FSP员工在项目监督方面经验广度广度,在多类不同临床试验中工作,往往为数个不同的主办者服务
FSP项目编程管理员可帮助有效资源规划并主动向赞助者标出未来漏洞基于经验,他们还知道编程需要什么,并可以花时间思考开发必要技能以适应赞助者策略举例说,赞助者可能热切使用R编程提供CDISC数据集和临床研究报告输出项目管理员可帮助驱动这一具体战略,支持工作人员接受所需培训并使用他们与其他赞助者的经验促进顺利实施-提高效率实现赞助者目标
强线管理
在深入研究如何确保整个试运行效率时,赞助者可考虑加强线性管理操作关键是要知道每个程序需要哪些技巧和过程(并可能缺少)以确保试运行最优FSP线管理专家可识别拥有技能满足组合需求并提升额外员工技能以弥补缺漏的工作人员他们将确保员工持续培训开发以满足赞助者需求,并确保他们跟上新监管要求他们可协调培训并加入并相应监督调整
他们也可以提供专业培训帮助团队成员获取适当技能满足赞助者单项审判需求举例说,在统计编程中FSP模型创新培训可围绕编程标准和语言提供,如CDISC、R或PYTHON和如何应用这些模式创建CSR交付品此外,还可提供更多专业任务培训,如创建脚本和宏以便利自动执行重复任务
职业经验问题FSP统计编程线管理员通常有编程背景程序员理解程序员的作用和挑战,并可以自信地从权威位置说话,同时在需要谈判或推回时提供辅导和支持精通团队技能,这些专家可快速适应按需转移资源,因为他们可以预测未来挑战与风险
保持监管需求时态对今日风景至关重要,FSP线级管理员可帮助引导赞助者策略举例说,FSP在线管理员可就如何确保它们满足最新提交标准以及各管理机构的要求向赞助者提供建议。
外包用时活动“brastacks”层次,例如业绩管理和批准雇员时表和项目费用给FSP线级管理员可能大有裨益制药和生物技术公司内部管理者通过增加企业价值的工作可注重提高自身技能
最后,FSP业务管理员理解开放和定期与其赞助者通信的重要性。强线管理者将精通客户内部工作方式,包括工作要求和标准客户可同时分享直接报表相关客户信息,确保团队共享,无需客户参与
临床开发场面只会变得更快、复杂和昂贵因此,对制药公司和生物技术公司的要求很高。赞助者应考虑外包项目监督职责和线路管理职责,作为FSP工作模型的一部分以进一步提高效率
问题或更多知识外包项目监督/或线路管理联系GlobalFSPGTM@iqvia.com