功能服务
减少临床开发成本并提高学习质量使用全球功能资源和灵活服务,并从研发支出中获取更多值
-
美洲
-
亚洲和大洋洲
-
-
中东和非洲
区域划分
- 美洲
- 亚洲和大洋洲
- 欧洲
- 中东和非洲
求解法
- 研发
- 真实世界证据
- Commercialization
- 安全调控遵章
- 必威官方在线
生命科学单元
必威手机APP保健单元
问题区
原创创创作
- 连通情报
- 必威手机APP保健级AI
- b必威人文数据云
- IQVIA创新中心
- 分散试播
- 病人体验苹果驱动
何为我们
新闻资源
博客
适应性临床实验优异外包
2021年9月30日
制药行业面临越来越大的压力,要求降低成本并加速新治疗时间框架,同时引导监管变化、竞争加剧和全球大流行的持续效果加速治疗开发并消除风险研究自适应临床试验频繁使用此类设计允许研究人员在行为期间预测并修改实验元素,同时维护科学和统计完整性自适应设计的好处包括:
- 可能压缩开发时间
- 降低审判失败风险,因为审判可适应审判现实,而不是嵌入假设
- 资源可分配到组合中最有希望的治疗
自适应设计的好处
从试验期间收集的数据中学习,自适应性试验设计为启动者提供灵活性,因为试验正在使用预定义规则并指定测试点各种试设计元素可调适,包括:
- 样本总尺寸(例如采样规模因比预期高变异而增加)
- 处理机制(例如增加剂量水平或放弃无效处理
- 随机化比分配更多题目提高臂性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性能/性
- 提前完成测试并有效果或徒劳证据
- 初级和二级端点选择
- 研究人口特征(输入/排除标准)
- 分析方法
- 组合以上
美国指出食品药管局最近指南草稿自适应设计可提供更多检测产品真实效果的机会,常带较小样本大小或时间短单靠它就有很大的优势,因为需要的病人较少,这有助于加速招聘时间并降低赞助者费用更重要的是,适应测试能力可减少不必要的风险患者,即无效或安全/不安全程度可能较低调查处理,并可以扩充试验范围,否则审判权限不足以更好地满足患者需求
研究团队还可能更好地了解 doring响应帮助定位安全有效剂量使用此外,研究队通过数据临时评审还可能理解最有可能从治疗中受益的病人群
尽管考虑自适应设计有潜在益处,但在过去几年前,采用速度一直相当缓慢。赞助者兴趣稳步增长,但有几个关键考量赞助者与研究团队也必须加以考虑
不同于传统固定测试设计,自适应设计前台需要更多时间,以确保数据检查站周围适当的预定义规则,并计划调整设置同时保持测试有效性和完整性这些规则通过统计分析严格审查,需要透彻的专门知识
外包优势
规划自适应性测试基础要求详细统计模拟,以更好地了解各种试用兴趣适应和相关预设规则的所有优缺点和潜在风险对赞助者而言,内部团队不一定有拥有适当专业知识的生物统计员来确保适当的自适应试编招聘咨询员填补这一空白还可能要求很高的时薪,这可能进一步抑制对自适应试设计的审议。
功能服务提供者模型可允许赞助者快速上乘专家工作人员监督/或执行核心临床研究任务,否则这些工作人员可能很难找到或太贵无法聘用顾问。betway必威怎么提款与拥有各类自适应实验设计和相关统计分析广泛背景的FSP合作,将有效搭建临时数据检验点,以更快地评价数据洞察力并有可能预先确定修改,最终优化试验效率并确保试验成功提前完成betway必威怎么提款人工智能/机器学习技术提取有意义的数据洞察力需要有效运用工具的经验
此外,鉴于FSP专家拥有多年工作经验,他们可以快速融入临床研究团队并调整使用赞助者既定过程以保持研究进度FSP员工增加经验超出赞助团队其他可用经验,包括自适应设计和其他复杂测试分析经验,以加强测试过程在某些情况下,这可能还意味着整合FSP拥有技术驱动解决方案优化试演设计与执行
从长远看可行,FSP必须能够提供更多专业知识、效率和速度测试,所有帮助赞助者都降低总体成本过去几年中该模型持续增长证明它成功
求联系GlobalFSPGTM@iqvia.com直接学习FSP自适应性试编能力,请访问m.kurtisdurfey.com/fsp
相关解决方案
临床研发解决方案
探索端对端全服务临床开发能力,包括治疗学知识、开发规划、第一阶段早期临床开发、二二/三阶段和四阶段实验、规范提交和后Launch研究