总结
随着全球COVID-19流行进入第三年,生命科学创新体系在投资水平设置新记录,活动,和科学的进步,除了新药品的数量和范围达到世界各地的病人。以外的突破性贡献COVID-19形式的疫苗和疗法,这个行业也成功地适应和重新很大程度上,克服许多操作和组织面临的挑战那些领先的生物制药创新。
这份报告,到2021年全球研发趋势:概述——评估新药审批和发布的趋势,整体管道活动的积极研究药物的数量开始临床试验。它还概要文件的研发资金和企业的不同类型的活动,并研究比较的结果输入工作在临床开发生产力指数。的加速度和适应性的创新生态系统检查的几个创新周期的加速器,包括大幅减少所谓的空白在临床取得了开发时间,COVID-19疫苗和其他药物和显示的各种优化期望在未来。
重要发现
新药审批和发布
- 创纪录的84新活性物质(NASs)最初在2021年启动了全球,五年前的两倍。这使发射的总数在过去的20年里,共有883人。
- 美国依然是全国最早和最多的发射在72 NASs成立于2021年,一个记录44(超过60%)的特点是FDA first-in-class,超过一半(40)进行一个孤儿药物名称来显示他们的罕见疾病患者使用。
研发管道
- 产品的总数在积极开发人体试验全球超过6000,比2016年的水平增长68%,随着生命科学公司继续投资,推进创新疗法和疫苗大范围的疾病领域,尽管造成的中断COVID-19大流行。
- 精密医学越来越占主导地位在肿瘤靶向治疗占几乎所有的研究,和超过40%的管道是罕见的癌症,下一代biotherapeutics——包括细胞和基因疗法——越来越被部署。
临床试验活动
- 整体临床试验活动一直持续到大流行颠覆行业适应和发展新方法,使研究继续。2021年、5500年新计划开始临床试验报道,比2020年增加14%,比2019年高出19%。
- 研究参与者在目的新试验的总数量超过200万在2021年第一次试验前水平的两倍COVID-19和几个非常大的埃博拉病毒疫苗试验。
临床开发生产力
- 复合所有开发阶段的成功率和治疗领域下降到2021年的5.0%,这可以归因于一个增加科学的风险偏好在临床发展规划作为疗效和安全性的酒吧上升,以及增加产品开发暂停由于大流行。
- 在疾病领域,成功概率变化极大,和2021年的综合成功率低于10年的趋势在各个领域除了疫苗和心血管疾病。
研发资金
- 在美国风险资本交易活动和投资流动加速在过去的两年里,生命科学的兴趣加剧有超过2000交易,价值470亿美元的交易发生在2021年。此外,最大的15个制药公司2021年创纪录的1330亿美元投资于研发支出,自2016年以来增长了44%。
- 生命科学的交易交易——包括许可、合作研发安排,和收购——仍在2021年总共不到5000交易,包括超过500 COVID-19有关。
新兴生物制药公司的创新贡献
- 新兴生物制药公司(ebp)——那些估计研发支出的不到2亿美元,每年少于5亿美元的收入——负责记录分子研发管道的65%,高于2016年的不到50%,2001年三分之一。
- ebp起源——也就是说,提交的原始产品专利——一半NASs于2021年在美国推出。
加速器的创新周期
- 除了采取直接行动支持COVID-19疫苗和治疗性发展,加强被所有利益相关者采取加快创新周期更快,给病人带来科学突破。中位数时间从第一专利申请在美国推出已降至最低水平,在过去的两年里包括21启动药物少于五年到他们的专利。
- 大多数新药物(72%)接受了某种形式的加快FDA审查包括四分之一接受加速批准或紧急使用授权。
