获得排他性

以下数据提取自IQVIA的Ark Patent Intelligence data exclusive模块，旨在简要概述GAIN的独占性。

介绍

全球主要威胁之一是抗生素耐药性，根据疾病控制和预防中心（CDC）2019年发布的一份报告，美国每年发生近280万例抗生素耐药性感染^1，2．此外，这些抗生素的科学研究和开发需要大量的时间、金钱和资源。因此，有必要加强抗菌药物的研发，以实现更有效的抗菌药物用于公共卫生治疗。必威手机APP鉴于上述因素，美国国会于2012年6月根据《食品药品监督管理局安全和创新法案》第805节通过了《立即产生抗生素激励措施法案》(GAIN)^3、4。在市场上推出抗生素药物需要很多资源，因此，专利保护本身无法作为对赞助商的必要激励进行补偿。非专利排他性，如增益排他性，为已批准的抗菌和抗真菌药物提供5年的额外保护，以防止仿制药进入市场市场^3、4．

除了将独家经营权延长5年外，GAIN法案还通过鼓励研发新的更有效的抗菌药物来支持制药公司。美国食品和药物管理局（FDA），在科学界的帮助下，每年至少审查和修订三份指导文件，以帮助抗真菌和抗菌药物的临床开发^3.FDA还赞助研讨会、会议、全球咨询会议，并为监管委员会提供激励措施，以克服当前多药耐药性的挑战，从而致力于开发安全的抗真菌和抗菌药物^3.．最后，疾病预防控制中心帮助促进教育、创新和抗生素管理项目的实施。这些协作和协调的管理项目的目标是促进抗生素的适当使用，监测建议的处方，提高对耐药病原体引起的感染的传播和可能的药物治疗的认识，从而改善病人的健康必威手机APP^3、4、5．

合格传染病产品(QIDPs)

FDA提供了某些抗菌药物，称为QIDP，增益适用于该药物^3..根据《食品、药品和化妆品（FD&C）法》第505E（g）节，QIDP定义为：

“一种人类使用的抗菌或抗真菌药物，用于治疗严重或危及生命的感染，包括由-

1. 抗细菌或抗真菌的病原体，包括新的或新出现的传染性病原体;或
2. 部长根据FD&C法案第(f)款列出的合格病原体^3、6．”

QIDP的指定在确定治疗严重或危及生命的感染的候选药物方面起着重要作用，这反过来又有助于开发新的抗菌和抗真菌药物。一种被指定为QIDP的候选药物可以通过GAIN的独占性将市场保护增加5年，从而激励赞助商在抗菌素或抗生素耐药性研究领域加大投资^3.．

被指定为QIDP的候选药物的资格标准如下:

• 该药物应用于治疗或诊断严重或危及生命的感染^4.．
• 生物制品和器械不符合QIDP规定^4.．
• 它是针对申请人所要求的特定适应症的特定药品而授予的。因此，同一申请人可能因同一活性成分的多种剂型或适应症而获得QIDP指定^3.．

如果符合“针对特定适应症的特定药物首次申请或疗效补充”的标准，QIDP指定也可能有资格获得FDA的优先审查指定^3、4．如果获得批准，FDA将在6个月内“优先”审查该申请，因为该药物将改善一种危及生命的传染病的治疗^7,8．

QIDP指定的药物，除了根据GAIN法案获得5年排他性延长的优势外，如果赞助商要求，也有权获得FDA的快速通道指定^4,8. 这将使FDA和赞助者就药物的研发进行更频繁的沟通，从而加快审批流程^7、8、9．

获得排他性

GAIN法案为已经获得其他排他性的申请提供5年的排他性延长，如新化学实体(NCE)排他性5年，孤儿药物排他性(ODE) 7年，儿科药物排他性6个月等^3、4．例如，如果QIDP是合格的NCE，并被授予儿科排他性，那么排他性和增益将是10.5年^3、4．在Ark Patent Intelligence的Data exclusive模块中，对获得GAIN独占权的药物进行了详细的覆盖和解释。

尽管《增益法》旨在满足克服抗菌素药物引起的耐药性的未满足需求，但根据《增益法》批准的药物数量较低并没有反映这一点。然而，从另一个角度来看，从2012年到2017年，FDA批准了147个QIDP指定，这表明增益法案正在帮助制药公司研究和开发抗菌药物^3.然而，《增益法》给患者带来的好处还很遥远，需要确定更多的方法来推出新的抗菌产品供人类使用^3,10．

结论

近年来，由于使用了更多的抗生素，抗生素耐药性有所增加，这对健康构成了严重危害。GAIN法案的批准促进了抗菌药物的研究和开发，以克服这一挑战，此外还提供了5年的独家经营权延长。然而，到目前为止，少数获准获得排他性的药物前景并不乐观。因此，它表明需必威手机APP要进行进一步的研究，以满足患者未满足的需求，并提供有效的抗生素治疗来治愈他们的疾病。

参考文献

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
2. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. https://www.fda.gov/media/110982/download
4. https://www.fda.gov/media/111091/download
5. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/stewardship-report/pdf/stewardship-report.pdf
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=317.2
7. https://www.gao.gov/assets/690/682391.pdf
8. https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-112s3187enr/pdf/BILLS-112s3187enr.pdf
9. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6986775/

Ark Patent Intelligence由全球制药行业情报提供商IQVIA制作，为各大洲的制药公司提供解决方案。欲了解更多信息，请访问//m.kurtisdurfey.com/our-customers/generics-manufacturers/ark-patent-intelligence．