COVID-19前所未有地快速开发有效疫苗和治疗方法-将中位开发时间从9年减为7个月-激发了公众对从这些实验中可学到哪些内容的兴趣,这些实验适用于COVID-19以外的临床开发b必威IQVIA人类数据科学学院于2022年6月7日举办了一次网络研讨会,由顶尖专家讨论这个题目,并参考最近关于COVID-19疫苗试验经验研究-CRO加速临床开发透视

webnar讨论关键主题要点

• 评估环境因素的影响许多重要的操作和组织变化加速了COVID-19疫苗和治疗技术的临床开发,但环境因素的影响不可低估。必威手机APP公共卫生紧急强力应对这一大流行病驱动着跨政府机构多方间史无前例的伙伴关系发展并触发新的公私营伙伴关系行为上有许多值得注意的变化,帮助创建有利于加速临床开发环境,如FDA回转时间、仅在一天内录用数千名病人的能力以及武装服务准备参加临床试验必威手机APP总体而言,这种惊人程度的紧迫感和响应能力很难复制到其他疾病区,尽管公共卫生突发事件可能要求采取类似方法,如抗微生物抗药性挑战以及阿尔茨海默氏病未满足需求政府的财政支助还帮助消除风险投资COVID-19疫苗试验
• 连接临床试验设计与执行开发COVID-19疫苗试验操作效率的积极教益之一是临床试验设计与执行之间的联系初期开发时将临床操作队与设计队连通是一项重要学习举例说,通过业务团队参与审查和理顺/流放对设计临床测试程序十分重要的多套测试工具箱,在时间上有明显的节省。
• 加速临床开发期间确保病人安全加速临床开发的缺陷之一是潜在感知病人安全受损问题还被问及时间是否太短,大规模疫苗试验和大批接受疫苗的病人为安全调和必威手机APP监管者通过深入监控病人健康记录,非常主动地确保安全有人建议通过教育努力减轻公众对安全的关切。
• 改变调控者作用CoVID-19疫苗试验期间,监管者通常改变了传统角色,从守门人操作转向效率增强者以多种方式展示这一点:滚动审查、支持创新试验设计以及与行业赞助者通信方面更大的灵活性
• 同步解决所有测试效率低下问题COVID-19疫苗开发期间克服的临床试验中许多效率低下问题以前已经得到承认,但通常孤立处理。临床开发大流行解决方案期间,这些效率低下问题同时处理,作为综合生态系统变化的一部分整体方法有助于减少临床开发中的白空间
• 增强决策:总体说来,赞助公司决策过程在COVID-19疫苗试验期间中断并改变更多努力早期规划和设计,以确保正确决策并配置团队资源。将决策推向法官级人员时也有更多的灵活性,同时确保在需要时快速获取高层决策权。增强领导重点和可用性也被公认为对更快回转时间至关重要。
• 优先少数群体有计划地争取社区参与,优先处理受该流行病不成比例影响的少数民族人口问题。利用社会行为方法,努力成功录入Black、Esservice、Riot-American、General和Fried这些努力基于从HIV-Vacine实验中学到的经验教训,这些实验证明与社区组织建立透明信任关系的重要性举例说,与信仰组织、历史黑学院和大学以及部落组织接触有趣的是,虽然HIV研究可能为开发COVID-19疫苗生成重要学习-例如MRNA技术应用-但从大流行学习现在可以帮助重振HIV和TB研究
• CROs和赞助公司之间的协调努力最引人入胜的方面之一是合同研究组织与赞助公司间动态协作的变化临床实验场景传统上高度支离破碎,许多角色孤立处理复杂临床试验过程的具体任务-赞助公司、CROs、设备技术提供商、实验室等这场大流行病开通新式、更综合化、开放和敏捷协作模式,加速时间框架
• 展望二至三年:问道未来二至三年临床试验前景基于该大流行病的教益,以及除了传染病和疫苗外临床开发能否加速时间框架小组成员对正变化持乐观态度,但也不愿意预测新药开发批准时间中值会缩短临床开发可能采纳从该大流行病中获取的许多积极教益,例如新创创新试验设计使用和远程数字病人参与等,同时也进一步认识到临床试验的复杂性和解决与少数群体融合问题的紧迫性。此外,人们越来越理解主动让公众和社区参与临床试验的重要性。归根结底,虽然临床开发时间可能不一定短,但临床试验的质量可能提高。

网络研讨会主讲者有:

• betway必威怎么提款Simon Collins-组合变换InsightsAstraZeneca
• KenGetz-Tufts药开发研究中心执行董事
• Jim Kublin执行董事Fred Hutch艾滋病毒疫苗试验网
• Peter Ronco-Janssen研发全球开发主管
• Vicky Leamey-IQVIA治疗策略副总裁
• Keith McDonald-IQVIA全球监管事务高级主管必威手机APP前联合王国药品和保健产品监管局许可司副司长

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