常见问题解答

临床结果评估(COA)是描述或反映患者感觉、功能或生存情况的一种衡量方法。COAs的类型包括:

• 患者报告结果(PRO) -一种基于直接来自患者的关于患者健康状况的报告的测量，无需临床医生或其他人修改或解释患者的反应必威手机APP
• 临床医生报告结果(ClinRO)——在观察病人的健康状况后，根据训练有素的卫生保健专业人员的报告进行的测量必威手机APP
• 观察者报告结果(ObsrRO)——由患者或卫生专业人员以外的人报告的与患者健康状况相关的可观察迹象、事件或行为的测量结果。必威手机APP
• 绩效结果(PerfO) -基于病人完成的任务的测量

^{来源:https://www.fda.gov/about-fda/clinical-outcome-assessment-coa-frequently-asked-questions COADefinition}

电子临床结果评估(eCOA)是一种在临床试验和现实研究中以电子方式获取患者体验数据的方法。

eCOA利用智能手机、平板电脑或网络等技术，让患者、临床医生和护理人员直接报告结果，提供实时见解和高质量的数据收集。betway必威怎么提款eCOA措施包括ePRO、eClinRO、eObsRO和ePerfO。

这些术语通常可以互换使用。COA是公认的行业总括术语，包含四种类型的COA, PROs是其中之一。ePRO是指由患者直接提供的有关症状、副作用、药物时机等信息，通过电子设备捕捉。

eCOA可以通过各种技术部署，包括智能手机、平板电脑、计算机、集成设备等。必威官方在线与纸质文件相比，这种电子收集能够提供更好的数据质量和依从性——最终为患者提供了一个平台来分享他们在临床试验中的经验，并增加了监管机构批准赞助商的可能性。

eCOA比纸张提供了实质性的好处。事实上，更多的研究发起者现在只使用eCOAs，而没有任何纸质数据收集方法。以下是使用eCOA而不是纸张的一些关键原因:

• 更高的合规
• 提高数据质量
• 纸张有隐性成本
• 更好的病人体验
• 提高操作效率
• 由监管机构支持

是的。当患者更积极参与时，患者对协议的依从性会增加。当使用eCOA时，依从性水平可以达到95%以上，因为患者更容易访问和提交他们的条目，同时还提供每个条目的时间标记，使赞助者对数据的可靠性有信心。纸质数据收集方法的符合性下降。纸质评估不能有效地让患者参与，也无法控制数据录入的及时性和质量。

是的。eCOA支持实时数据流、准确的时间戳和数据输入，这提高了给定研究的数据质量。此外，该数据被加密和保护，确保患者数据的完整性。eCOA还可以与其他数据源集成。

BYOD(自带设备)允许患者使用自己的智能手机或联网设备来完成研究中的评估。对于赞助商来说，BYOD的主要好处是降低了成本和后勤负担，并增加了与供应设备相比的依从性。对于患者来说，BYOD的好处是能够使用他们熟悉的设备，这也减少了携带多个设备的负担。

eCOA的采用被包括FDA和EMA在内的监管机构广泛接受。eCOA有助于确保临床研究遵循ALCOA的原则，即获得可归因的、易读的、同期的、原始的和准确的数据。监管机构正在越来越多地促进和鼓励eCOA的使用，并愿意在产品标签中包括结果，以促进产品差异化。

的IQVIA电子临床结局评估(eCOA)解决方案是一个先进的研究构建和执行平台，以优化实时，直接从患者数据收集。
我们eCOA解决方案的核心是雕刻家工具。构建在一个高度安全、基于云的平台上，雕刻家可以简单地设置所有eCOA研究活动。动态构建工具可以方便地创建和部署自己的eCOA解决方案，并同时在多个设备上查看设计的功能版本。主要特点包括:

• 简单的“拖放”功能与小部件工具箱来构建表单
• 动态和完全可定制的页面画布
• 设计师内置人工智能(AI)工具
• 预建评估库
• 对多个设备进行实时模型评估
• 自动生成规格文件
• 管理通知并定义计划导出
• 健壮的报告和集成

Scribe是作为IQVIA eCOA解决方案一部分的患者面临的应用。对于患者来说，这款应用的特点是简单、一致、用户友好的设计，鼓励互动。主要功能包括:

• 能够在线或离线使用
• 支持iOS和Android设备
• 被动研究更新消除了患者访问应用商店的需要
• 支持设备配置或自带设备(BYOD)
• 用于警报和提醒的调度功能，以改进遵从性
• 多因素认证(MFA)和数据加密保护数据

IQVIA eCOA使客户能够在临床研究和现实研究中建立和部署实时患者数据收集解决方案。该平台为研究团队和患者提供了优越的用户体验。主要优点包括:

• 缩短开始学习的时间——4周内开始学习
  Vs 16周的行业标准
• 提高效率-自动生成法规和项目文档
• 提高数据质量和遵从性-准确的时间戳和数据录入，全面的日程安排和提醒
• 大量的评估库-预构建的库允许快速部署
• 数据安全和隐私——高度安全的平台，具有多因素认证、端到端加密和健壮的数据备份方法
• 实时洞察-实时查看研betway必威怎么提款究数据，为更好的洞察和更快的决策

IQVIA eCOA图书馆按需提供强大的电子仪器，使资助方能够立即访问给定研究所需的经过验证的工具。我们目前在多个治疗领域的图书馆中有超过950个预配置的评估。这得益于我们与拥有这些评估的版权的组织和作者的紧密合作。

我们图书馆的好处包括:

• 快速研究构建-能够快速启动eCOA研究
• 降低风险-消除研究启动和设计中出错的可能性
• 改进的数据质量——可重用性增强了数据的一致性
• 提高效率-减少许可和翻译时间

是的，我们提供最能满足您需求的灵活的参与模式。IQVIA eCOA构建在一个可扩展的SaaS(软件即服务)平台上。我们的SaaS产品是基于订阅方式授权的，仅包括技术许可，服务是单独提供的。此外，我们还通过独立和全面的服务机会提供我们的eCOA解决方案。

是的，我们的解决方案可以支持BYOD，我们还可以根据需要为设备提供配置服务。在决定BYOD还是配置设备时，有许多考虑事项。我们的eCOA专家团队可以帮助您确定哪种方法最适合您的研究目标。

IQVIA eCOA将行业标准eCOA的开发时间缩短了3个月。我们的eCOA开发时间约为4周，而行业标准为16周。

通过整合敏捷的开发过程，IQVIA eCOA具有包括预构建评估库在内的功能，极大地减少了开发这些工具的时间，同时提高了数据质量和患者体验。目前大多数eCOA供应商的行业时间表是12-16周。然而，考虑到所使用的过时技术和导致问题和延迟的工作流流程，16周或更长时间更常见。必威官方在线

如果您想了解更多关于IQVIA eCOA的信息或安排演示，请通过此提交您的信息触点形式．你也可以直接发电子邮件给我们ecoa@iqvia.com．我们很乐意听取你的意见，并回答你可能提出的任何其他问题。