以4个简单的步骤开始您的连接合规旅程
IQVIA全球技术解决方案的QMS监管和产品管理负责人Kari Miller
Sue Plant,IQVIA监管情报主管
博客
2022年5月20日

尽管大流行数量继续下降,并且随着大多数行业的生活恢复正常,生命科学公司面临着新的挑战 - 与管理全球和地方法规和质量合规性有关的挑战。在过去五年中,监管任务增加了150%,每年发布23,000个新准则。这意味着几乎每22分钟宣布新的或更改的法规 - 公司如何能够跟上所有这些?

监管和优质合规团队正在努力确保他们拥有保持合规性所需的数据。当这些人花在仅数据收集上的80%的日子上时,几乎没有时间可以有效地利用从数据分析中出现的任何见解。betway必威怎么提款而且,当多个团队收集类似的数据时,它会产生明显的效率低下,并在资源支出中重叠。

分解

通过分解和连接不同团队之间的信息筒仓来创建对监管环境的企业范围的视图,将消除脱节操作的问题。当团队共享和交流时,由于数据分析提供了可行的见解,降低了与患者安全相关的风险,拒绝批准,许可或注册提款,法律问题,经济罚款等。betway必威怎么提款公司可以通过利用单一的真理或信息数据库来进行监管情报来更有效地扩展监管合规操作。建立真理的单一来源汇集了围绕监管要求和合规性的所有数据,包括来自外部要求,准则,准则以及内部源头和智能的内部来源的数据,例如与各种当局的互动。

通过建立单一真实来源分解信息筒仓的结果是临床,质量,监管和安全性的关键团队可以有效地共享信息。合规性和监管信息收集的高成本也同样分配给团队之间。

开始实施过程

但是,它并不像选择自动化的AI/ML技术那样容易,以协助整个组织的监管数据收集和处理。必威官方在线仅当团队拥有正确的数据时,就会出现信息共享的互联合规性和情报,并具有正确的见解,可以做出正确的采取行动决定。betway必威怎么提款

公司必须投资新的流程及其团队以获得成功。这是一个深厚的文化转变,必须在多个团队之间进行,以成功实现真实的信息共享和互联合规性。从文化的角度来看,向互联合规的过渡是关于培训团队以更合作的方式(包括联合决策)工作。管理层将需要准备指导流程,并演示如何合并部门并将这些内部流程汇总在一起。可以采取四个基本步骤来开始创建一个连接的智能平台以进行监管合规:

  1. 确定影响者。首先确定谁受这些变化影响最大的主要利益相关者。邀请他们从一开始就可以合作并成为计划和实施过程的一部分。
  2. 定义项目。清楚地说明了这项新计划的目标和目标,并鼓励参与的团队成员分享哪些数据对他们的需求至关重要。通过清楚地了解需要将需要转换为监管合规输出的原始数据,组织可以降低任何虚假开始的风险,并将更容易维持项目的势头。
  3. 创建共享数据源。开发这种单一的真实数据库将有助于统一各个部门。带有更新的监管要求的共享信息只会增加信息的可见性。
  4. 培训整个团队。一旦共享信息启动并运行,那些帮助定义项目的影响者必须与同行分享他们的知识。通过内部培训课程,可以吸引更多的人使用这些数据,并采用新的联系情报和合规性计划的新方法。

尽管连接的合规性计划不能在一夜之间发生,但生命科学公司现在必须采取这些步骤来采取一种新的智能方法。

有关IQVIA如何帮助公司开发此过程和实施正确技术的更多详细信息,请务必阅读我们的必威官方在线白皮书事实说明书在这里或接触到我们的团队在conmulatory_quality_compliance@iqvia.com

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