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如何优化医疗设备制造中有效设计控制
2022年5月
设计控制不是一个新概念或甚至是新需求,而是一个医学设备制造的长期传统自1990年以来,FDA要求医疗设备制造商遵守标准21CFR820.30.这些需求旨在确保医疗设备在美国营销满足适用标准并解决病人和其他用户的需要
评审管治范式
林业局并非唯一请求遵章的管理机构上头EUMDR二分机并请求医疗设备制造商建立并维护设计控制程序公司必须提供证据,程序以完整、最新设计资料和制造资料的形式执行。文档必须彻底并清晰理解应用到每个设备的各个设计阶段国际标准ISO 13485第7.3节还涵盖设计和开发
SmartSolve设计控制模块
输入SmartSolve设计控制解法,使制造商能管理所有设计阶段的流程从设计规划到记录输入和输出,通过验证到向制造转移设计,解决方案提供任务管理功能,适应并促进跨部协作这使主体专家记录所有设计证据和注释
一致性结果驱动进程
与其他SmartSolve模块一样,设计控制过程受政策驱动并基于搭建,使其能够提供一致性系统结果模块提供闭锁工作流进程,默认确保每个设计阶段在下一个启动前获得批准工作流提供项目所有者灵活处理并按需启动并行阶段自动化和专用设计评审是工作流程中不可分割的一步。逐级需求完全启动
高级设计控制功能
SmartSolve设计控制模块使制造商能优化多功能操作其中包括快速存取设计历史以及仪表板和全局搜索功能,这些功能进一步简化信息存取此外,与文档和存储器管理整合后,公司可以将所有设计资料和文档保存在一个方便访问的地点。设计控制模块整合医疗设备制造商关键质量系统,包括:
- 文档管理设计历史以及写作协作
- 更改管理使用户容易创建并交叉引用更改计划以进行结构化或复杂文档修改
- 能力引用外部系统与数据
有效设计控制的好处
有效设计控制对制造商和病人都有好处强健设计控制提高产品安全性能和整体产品质量流程效率通过快速访问关键任务和审批缩短周期时间受引导即时工作流改进端对端过程并提供控制并一致执行任务而不重复努力
有效设计控制还使制造商避免潜在的守法问题,因为从预市场设计到后市场数据收集和设计修改的所有记录都在一个综合系统内交叉引用。制造商可证明受控并记录过程已经建立并正确执行
有效设计控制保证所有设计质量并规范数据备妥本因素减轻制造商准备审计的负担,帮助减少误差和审计结果
增益管理可见性进化质量进程
医疗设备制造商必须遵守设计控制规则,以确保满足特定设备需求SmartSolve新模块加载所有重举后,
兴趣探索智能求解eQMS服务业务联系到我们Regulatory_Quality_Compliance@iqvia.com或访问网站IQVIA.com/SmartSolve.
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