从概念到市场
质量，监管，安全和商业合规性是确保药物和设备安全有效的基础，并以道德方式运营。但是，转移全球监管合规环境意味着这些需求的影响不断扩大，给药品和医疗设备制造商带来了越来越多的负担。最近对药品首席执行官的全球调查1显示了业务许多方面的监管审查增加，包括销售和营销实践，政府药物价格报告，数据隐私管理和临床运营。现在，行业法规的变化被视为药品和生命科学组织面临的前三名破坏性业务趋势之一，许多制药领导者认为这些变化是对其增长的威胁。2
但是他们不必是。
长期以来，合规性一直被视为成本中心和必要性，但领先的组织正在认识到在这个领域的创新机会。
尽可能有效地满足监管合规要求，意味着建立一种积极的文化，以确保产品满足患者的需求，并且公司在道德上运作，转化为公司的增长，降低风险和更强大的品牌形象。相反，当公司将合规视为必不可少的，而不是增值且未能投资这些流程时，它们会增加可能涉及患者安全，延迟或拒绝产品批准，许可提款，经济罚款以及在IN中受损的风险最坏的情况是刑事处罚。这些不利的环境可能对个人生命科学公司造成破坏，并产生影响整个行业的负面看法。
为了避免这些风险并为合规过程增加价值，公司需要在其监管合规活动中寻找协同作用，这些活动用于建立技术和人才投资的商业案例，并确定机会以消除整个产品中的浪费和冗余生命周期。
撕下障碍
当公司对法规对质量，监管，安全和商业合规要求的影响进行全面看法时，他们可以确定限制整体生产率并产生隐藏的废物和风险的共同挑战。这是推动监管和合规环境中创新的第一步。
这些障碍通常包括：
- 缺乏创新技术和协调：尽管制药行业已经投资了数十亿美元的先进技术，但这些投资却很慢，无法遵守依从性。衰老和断开的平台以及缺乏自动化增加了时间，成本和合规过程的知名度不佳。
- 很难与全球和地方法规保持一致：全球制药和医疗设备公司以及具有全球愿望的较小生物技术公司，需要对全球法规及其如何影响发展过程的专家。按国家和地区划分的监管变化，这可能是一个巨大的资源流失，但对于实现和维持遵守情况至关重要。
- 多个孤岛/供应商/手动过程：许多公司缺乏合规任务的水平整合。众多供应商，不同的平台以及缺乏自动化会导致重复的支出，缺乏内部成本透明度和效率低下的操作。
- 大量的非结构化数据。整个数据集缺乏合规性使下游报告复杂化，并可能延迟维持合规性所需的实时见解。betway必威怎么提款
一旦确定了这些障碍，业务领导者就可以为升级和投资提供理由。这些可能包括实施具有高级分析功能的集中式技术系统，以管理合规任务并在单个数据存储库中捕获数据；雇用新的人才或与行业合作伙伴合作，以确保所有发展决策与最新的全球监管趋势保持一致；并协调单个行业合作伙伴下的外部合规任务的交付，他们可以提供深厚的领域专业知识，以提高透明度，避免重叠并利用最佳实践，以更有效地满足组织的所有合规性需求。
实现未来
改变公司的合规方法需要时间和资源。有些人可能从试点项目开始，以更新一项技术或自动化报告的一个方面，而另一些则将投资于端到端的解决方案，从而从根本上改变了组织中合规性的文化。无论采用哪种方法，这些公司都应该进行研究，并与可以帮助他们确定近期项目的合作伙伴合作，这些项目将推动早期可衡量的节省，并为更大的转型工作奠定基础。
尽管这些转变需要时间，但它们可以显着降低总成本，同时提高监管合规性，进而降低患者的风险，产品开发和公司声誉。
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1https://www.pwc.com/il/en/pharmaceuticals/managing-gregulatory-compliance.html
2https://www.pwc.com/gx/en/ceo-survey/industry/pdfs/pwc-ceo-survey-pharma-pharma-life-sciences.pdf
