导 言
儿科药物已知与各种复杂因素相关联,例如副作用率提高、药的不良反应、效率问题和不适当的配方研发过程中的这些难点反过来又导致非标签子科数项条件使用药产品离标签使用带来较高风险ADRs,包括住院和死亡儿科规范于2007年在欧洲联盟(EU)建立,以促进儿科病人安全、高效和高质量药用产品的伦理研究、开发与提供一号.
本条例的一个主要支柱是儿科调查计划PIP需要笔试并随每次新营销授权应用一起提交,以便通过儿童学习获取必要数据,支持开发并授权使用药产品供儿科使用这一要求也适用于MAA提交新标识、新药状或新管理路线,这些产品已经得到专利和辅助保护证书授权和保护但也有一些不要求PIP的例外情况,如传统草药、顺从药法、泛型药法、混合药法和生物类药2.
PIP评估
PIP程序系统化地、有时间限制地展开,从提交决策到决策大约需要9-10个月。程序由赞助者、欧洲药品局和儿科委员会积极参与
图1显示审查程序分四个阶段展开 2,3:- 验证初始时,当赞助者准备申请MAA时,PIP应提交EMA收到后30天内,EMA应评价请求的有效性,编写汇总报告并提交PDCO
- 评价:这个阶段约120天长过程,包括时站和时序启动期间,PDCO为PIP评估指定一名“报告员”。报告员在60天内向PDCO提交研究结果之后,如果PIP理由充分,PDCO会通过最后意见,或如果进一步修改,PDCO会向赞助者提问要求进一步澄清或说明理由赞助者有90天提交回复,期间时间暂停提交后,时钟在第61日重开,PDCO有60天评价响应并更新汇总报告评价阶段期间,赞助者与PDCO在第30、60、90和120天多次讨论
- PDCO意见PDCO第60或120天通过最终判断赞助者可请求重审,之后PDCO通过确定性意见
- EMA决策PDCO确定意见后EMA在~10天内从六项决策中取一PIP协议(P),PIP拒绝(RP),修改批准(PM),修改拒绝(RPM),放弃(W)和放弃拒绝(RW)。P和PM决策称为PP或PIP4.
