充分利用FDA的新分类计划

对于希望推出新型、低到中度风险医疗器械的公司来说，如果市场上没有类似(也称为“predicate”)器械，传统的上市前通知510(k)提交途径可能不是一个选择。

1997年通过并实施的立法，在2012年得到完善，并在FDA的2017年指南中进一步澄清，现在允许FDA根据新设备的风险概况，在适当的监管水平下简化分类过程。