良好生产规范

数据完整性问题正在上升。被FDA定义为“数据的完整性、一致性和准确性……数据应该是可归因的、清晰的、同时记录的、原始的或真实的副本，并且是准确的”，数据完整性过程要求有适当的机制来防止意外和/或有意的未经授权的数据修改。

与产品身份，质量，纯度或效力相关的错误或虚假数据具有严重影响，包括患者伤害，毒品短缺，企业声誉的损害，利润损失以及民事和刑事责任。量化更具挑战性是对客户，员工和监管机构丧失信誉的影响。

了解个人质量系统对于评估整体企业方法至关重要。质量管理系统的真实考验是它在出现问题时如何运作。基于风险的方法是适合揭示数据完整性问题的恰当，方法应基于感知的紧迫性，领导力对质量的承诺和职责，并汇款进行评估。

IQVIA采用结构化的方法来描述和优化质量系统，有五种主要的解决方案来重新调解和防止数据完整性问题:

• 调查和修复数据完整性问题。
• 创造质量文化。
• 开发可见的，有效的领导，致力于持续改进。
• 招聘和保留策略支持声音GMP和良好的文档实践（GDP）。
• 实用平衡性能管理。

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