临床试验
改变临床研究模型,整合数据、专业知识、分析技术从研究设计到执行到强力决策
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白皮书
药战设备
临床开发考量
2019年4月
临床测试是通向市场医疗设备的关键步骤,为审批过程提供数据,为销售营销团队和市场后监控提供信息药用设备临床试验之间有一些相似点和差异,理解这些试验可能很重要,特别是在开发混合装置时,如交送系统中的药类
药用设备临床试验之间有一些相似点和差异,理解这些试验可能很重要,特别是在开发混合装置时,如交送系统中的药类
白皮书探索药物和医疗设备之间的区别,并探索这些差异如何影响和精简医疗装置和临床研究组织的临床开发过程
药药设备差异
药机机制的差别 应用和开发路径 影响临床试验研究
不同机制行动和应用
药是小分子和生物学,以疾病机制为对象,从细胞下向子细胞过程,包括基因表达式医疗设备不从生理上活动,从细胞层次向上活动,从组织移植到假肢,并可包括数字设备应用诊断学使用基因和细胞诊断并跟踪体外和体外疾病演化机制广度和医疗设备应用意味着评价安全性能和临床益惠方法,包括病人结果,必须更广泛化,并可能少量化(并因此少精度)。举例说,用于治疗慢性疼痛的可移植脊髓模拟器评价可能包括半量化疼痛分数和生活质量生活分数,而不是可用于药物评价的精度生物标志
差异开发亲
药开发往往从识别和描述实验室复杂生物系统生物化学路径开始必威官方在线研究者辨识沿路目标并发现复合物使用高通量组合化学等技术修改目标药用化学家和药学家进取优化分子,提高分子活动性与特性,尽量减少副作用和药送系统药转临床试验, 两种药治疗同一种疾病 可能试验相似 实验点需求、设计、尺寸和时序
设备设计设计解决多环境发现的问题,如临床、社区或家庭环境,并可能拥有硬件、软件和/或药用组件,必须协同工作使设备安全有效