全球研发趋势

重要发现

场景1:临床试验活动

总数2010 - 2020的临床试验阶段

• 尽管重大社会中断COVID-19大流行,整体临床试验活动在2020年上涨8%,连续第四年增加7%以上。
• 2020年期间,每月试验开始在第一季度大幅下降,但从年中恢复到较高水平比2019年即使没有COVID-19试验。
• 而打算开始试验继续破坏相对较小,试验的操作,包括招募病人和完成研究——可能是影响不同,而这些趋势进行解释时应特别谨慎。
  

展览20:临床开发生产力的阶段和整体2010 - 2015

综合临床开发生产力指数自2015年以来2020年之后下降

• 大多数疾病领域已经在临床开发生产力下降,成功率的综合性能指标,临床试验的复杂性和试验持续时间——在过去的十年中,在已满足于嵌入实现临床结果的挑战传统的疾病心血管和内分泌学等领域,以及在研究重点转向更加困难肿瘤学和罕见疾病等领域。
• 2020年临床试验生产率指数的增加主要是由于三期试验的改进,与第一阶段试验的差距不断扩大,这分数与这个指数显著降低。
• 二期试验成功率一直高于整体指数呈现上升趋势,持续时间呈下降趋势,尽管复杂性不断上升在二期越来越多的端点和合格标准是这些试验的属性。
• 生产力仍低于历史水平成功率低于长期平均水平,而试验的复杂性属性通常上升,审判在许多疾病持续时间也一样。

展览36:药物数量随着时间和国家的早期管道根据公司总部地点2005 - 2020

药物早期China-headquartered公司已上升到12%的管道从十年前的2%。

• 美国占全球早期研发已经在过去的15年里保持相对稳定。
• 欧洲的份额已从33%下降到22%在过去的五年里,虽然活动项目的绝对数量下降了175 -从1604年到1429年。
• 产品从China-headquartered公司现在占12%的早期管道,高于十年前的2%。

展览47:公司原始和申请FDA监管提交NASs和NAS发射发射的百分比

新兴生物制药企业的起源,并在2020年推出了40%的新药,反映了更大的独立开发活动

• 传统开发和启动模式创新药物主要依赖于大型或中型公司,通常与或收购了规模较小的公司,起源于医学。
• 近年来,传统模式在很大程度上改变了过去三年有超过40%的NAS起源和发起的新兴生物制药公司(那些低于5亿美元的销售额,每年不到2亿美元的研发支出)。

展览42:比例的试验代议制的种族/族裔群体在美国和中位数份额(%)的主题包括在试验的民族,每年2015 - 2020

• 非裔美国人或种族识别为黑人占美国人口的13.4%,而用于批准新药的临床试验中参与只有3%在过去的六年里,代议制时间从2015年到2020年的79%。
• 亚裔的人估计占美国人口的6.5%,但只有在2015年超过这个阈值,中位数和52%的试验在过去的六年里,被FDA批准的药物使用代议制参与。
• 西班牙裔或拉丁裔种族估计16%的美国人口,并始终参与试验中值小于一半的水平,尽管患者可能并不总是认为自己。
• 解释种族/民族批准试验的数据和美国人口的代表就是ex-U.S复杂的角色。主题通常在全球执行这些试验。