推进一个监管框架使用真实的证据:当真实可靠

:南希·德雷尔

越来越多的兴趣监管使用随机务实试验和noninterventional现实世界(RW)的有效性和安全性的研究,但没有商定的框架评估当这种类型的证据是足够可靠。而不是强加一个临床试验范例RW证据,如盲治疗或完成,source-verified数据,评估的框架的效用RW证据应该建立在特定的背景下研究目标、临床事件,可能会发现在日常保健,和系统误差的程度(偏见)可能会影响效果的评估。治疗失明是否应该取决于结果能够客观地计量。