自然历史研究历史上一直使用的临床研究人员理解疾病进展的差为特征的疾病。最近,这些研究一直妄以多种方式促进临床罕见疾病的发展。这些包括担任外部比较器来支持罕见的疾病治疗审批时不道德的或不可行的评估治疗的随机对照设计。
当这些现实,protocol-driven集成到早期临床研究发展规划过程中,他们可以加快药物开发,提高监管部门的批准和报销的可能性,给病人带来新的改变治疗的需要。
本白皮书探讨基本原则定义正确的策略对自然历史的研究和如何设计这样的研究,可以用作外部数据比较器,以增加未来的监管文件和付款人提交。