受检查时会期待什么
IQVIA专家揭示了通过全渠道营销镜头的市场发生变化
IQVIA美国合规解决方案高级顾问Cathy Gallagher
博客
2020年11月19日

如果您制造,存储或分发受控物质,DEA将检查您的设施以确保合规性和问责制。这些访问通常是未通知的,如果您没有做好准备,它可能会导致封闭,严厉的罚款甚至犯罪行动。但是,如果您的受控物质程序遵守DEA合规性的四个支柱 - 正确的注册,声音记录,准确的报告和有效的安全控制,则您将保持良好的状态,以最少的后果项目来生存这些检查。

做好准备

为DEA检查做好准备的最佳方法是管理您的合规计划,就好像检查员可以随时出现。这意味着将所有记录保持最新状态,在24小时内报告任何可疑活动,对客户和供应商进行定期背景调查,并在您的财产和技术平台上保持严格的安全控制。

您不想等到收到检查通知开始按顺序进行操作的通知,因为到那时,DEA调查人员已经审查了有关您网站的许多文档。

在检查之前,他们将检查您的ARCOS状态,配额,DEA注册以及任何先前检查的结果,包括您如何处理所有先前的注射后诉讼。他们还将熟悉您,您的公司和您的安全计划,然后才能踏上房屋。这意味着您必须在宣布之前准备检查,并始终进行所有记录和动作。

检查日

DEA调查人员可以使用多种不同的选项进入您的设施,具体取决于其意图。到达后,您将获得以下内容之一:

  • 检查通知(NOI)(DEA表格82)
  • 行政检查令
  • 刑事搜查令

最常用的是NOI,该NOI是针对外部计划外的,未经宣布的检查的。在这些情况下,DEA注册人给予DEA自愿同意即可在没有逮捕令的情况下进入和检查注册地点,他们可以随时撤回该权利。在NOI下,DEA只能检查根据规定所需的记录。

DEA被要求对合法处理受控物质的实体进行检查。为了确保访问注册的位置,DEA可能会获得行政检查令,以使他们可以访问保留所需的记录。这是狭窄的范围逮捕令,必须在正常工作时间内进行检查。可以使用它是因为站点从未进行过DEA检查,或者是由于Arcos数据,盗窃或重大损失报告或可疑订单监视报告等其他因素。如果人们认为犯罪活动正在进行中,DEA将获得犯罪搜查令,该搜查令允许更广泛的搜索和夺取记录。

审核开始时,DEA带有审查所有程序和背景信息,仓库示意图,记录保存数据和安全系统。他们可能会在此审查过程中的任何时刻发现违规行为。

最常见的违规行为是由于未能保持完整和准确的记录,未报告盗窃和可疑命令以及未能维持效应控制以防止转移而导致的。但是,较少的常见违规行为,包括未能保留国家许可证,进行安全性更改而无需通知DEA或缺少文书工作或产品收据。重要的是要意识到所有这些合规风险,以避免无意错误。

如果检查员确实发现违规行为,则首次犯罪或次要问题通常会导致口头指导或告诫信。在更严重的案件或针对长期违规者的情况下,检查员可能需要进行行政听证会,命令表达原因,民事罚款和/或刑事起诉。

做好准备

遵守DEA法规是开展业务的必要部分。但是对于忙碌的操作来说,这可能会令人困惑和耗时。为了减轻这些风险,许多设施与第三方合规专家合作,以帮助他们确保其操作的各个方面都满足DEA要求,以免避免这些耗时且昂贵的违规行为。

在选择供应商来支持您的合规目标时,请寻找一个雇用前DEA监管机构和政策制定者的组织,这些组织了解DEA检查和文化的复杂性。您还希望确保您的供应商可以提供安全的虚拟检查和远程问责审核,这些审核是大流行期间必需的,并可以为您的运营带来效率。与专家合作将确保您可以维持强大的监管合规计划,并减轻团队对未来检查的任何担忧。

在当今虚拟时代,制造商和分销商的DEA合规性

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