获取正确的CDI诊断
BBC IVD Solutions&MedTech COE分析师Monique J Menezes,IQVIA
Kristen Johnson,IVD解决方案顾问
博客
2019年1月28日

CDI测试中的问题

虽然有针对CDI的诊断测试,但有些被认为太敏感了,有些则不够敏感。在寻找“恰到好处”的解决方案时,医疗保健专业人员在测试CDI方面通常具有自己的偏好必威手机APP。但是,如果在CDI测试准则上达成明确的共识,相互矛盾的建议将这些观点升级为全面争议。

在CDI检测方面,技术有两种主要选择。从历史上看,最常见的是酶免疫测定(EIA)。尽管此选项是快速且相对便宜的,但反对使用它进行CDI诊断的人担心其缺乏敏感性。这种较低的敏感性可能意味着患者未经治疗,患有严重疾病和死亡的风险,并可能传播给其他人。

另一种选择是核酸扩增测试(NAAT),检测到艰难梭菌定植的存在,并以其优异的敏感性而闻名。在NAAT的情况下,担心的是,由于定殖不一定转化为实际感染,因此该测试过于敏感,导致患者不必要地接受抗生素治疗。这增加了抗生素耐药性和复发性CDI的风险。

已经尝试通过结合使用基于算法的诊断来解决每种技术的缺点,但是这些问题有自己的问题,总体而言,当前可用的诊断CDI选择不理想。

挑战

超敏感的免疫测定法可以通过提供灵敏度和精度来弥合差距。诊断初创企业,例如QuanterixSingulex正在开发超敏感的免疫测定测试。在2018年10月,Singulex Clarity超敏感的CDI的超敏感性免疫测试已在FDA注册为I类设备。

无论是新技术还是其他任何技术,都将是CDI诊断争议的答案,还有待观察。鉴于误诊对患者旅程的潜在影响,临床医生和实验室人员可能会犹豫不决,直到他们看到完全令人信服的证据为止。在此之前,新技术将与已经证实的EIA和N必威官方在线AAT竞争。

在新的

引入一种诊断CDI,改变医疗保健和实验室专业人员的思想以及推动采用的新方法,将需要采取多方面的方法,基于教育,支持和负担能必威手机APP力。

该过程必须基于临床结果研究的证据,这些证据可用于支持价值主张和准则变化。通过关键意见领导者,专业团体,会议和出版物,获得医师的支持和创造需求将依赖于提高对新选择的认识。但是,在预算限制的时期,成功将取决于报销的可用性。

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