雇员往往对产品责任和他们在公司总体风险简介中的作用知之甚少。连一名雇员的作为或不作为都可能对公司造成严重的财务和业务后果。基于风险员工培训对消除认知空白至关重要。
自ISO13485:2016通过以来,生命科学制造者继续提升基于风险培训需求贵组织目前如何定义培训需求if you're不考虑风险定义,你需要将这一考量加进过程
对生命科学制造商而言,产品设计开发过程将产生关键步骤,这些步骤需要定义,因为它们影响质量问题过程和/或产品安全性能
确定培训需求
确定这些流程步骤培训需求时,分析对您有利:
- 培训类型
- 培训内容
- 能力评价需要
- 跟踪结果方法
培训要求和有效性检验应与工作相关风险成比例
各种层次风险
企业是否关联角色级培训风险和具体工作需求风险
答案会是 CAPA批量发布签名者 或质量管理员签为CAPA批量发布签名者
风险何在培训需求中
实验技术员需要运行产品的具体实验 视具体产品和/或过程临界度而定 可能有特殊风险具体培训文件或实验程序可能与具有特定风险值的关键特征相关联
获取文档化
最后,贵组织将如何捕捉信息并连接到为每种角色和/或需求能力所需要客观证据考虑寻找培训管理系统包括数据采集功能和仪表板 向您提供全企业可见度
应对挑战
基于风险质量流程和培训需求是ISO13485:2016的关键要素如何让新员工和长期员工更新产品责任问题并让他们理解风险管理和守规是每个人的责任?万一你没有计划 现在就行动
基于风险质量过程
采用自动化培训管理系统以及其他内部继续教育工作,以确保有技能并达标的员工队伍,使你能够提高生产率,降低工作质量问题并保持行业规范得到遵守SmartSolveQMSIQVIA中包含箱外最佳做法
- 审核管理抓取审计对象风险作为审计规划过程的一部分
- CAPA管理- 提供引导过程快速实施基于风险的纠正行动
- 不符合同管理帮助捕捉、解析和跟踪产品和流程不达标
- 改变管理允许特定的跨功能团队和业务流程流动态管理
- 文档管理控制标准操作程序和其他文件整个生命周期
- 供应商管理提供工具执行供应商评价、选择和维护
- 训练管理管理角色培训要求和工作培训要求认证
