前所未有的快速发展有效的疫苗和治疗解决方案COVID-19——减少开发时间中位数从九年到七个月——引发了普遍的兴趣可以学到什么从这些试验中,适用于临床开发COVID-19之外。IQVIA人类数据科学研究所进行了一项网络研讨会b必威于6月7日,2022年,与权威专家讨论这个话题,引用最近研究的经验教训COVID-19疫苗试验——CRO的角度加速临床开发。
突出的主题研讨会讨论:
- 从环境因素评估的影响:虽然有许多重要的业务和组织的变化,加速COVID-19疫苗和疗法的临床开发,环境因素的影响不能低估。公共卫生紧急有力应对流必威手机APP感大流行开车前所未有的发展许多政党政府机构间的合作伙伴关系,引发新的公私伙伴关系。有许多值得注意的变化行为,帮助创造一个有利的环境,促进临床开发时间表,如FDA周转时间,能够招募成千上万的病人在一天,和准备的军事参与临床试验。总的来说,这戏剧性的紧迫性和响应性水平将难以复制的其他疾病领域,即使突发公共卫生事件可能要求类似的方法,如抗菌阻力和未满足的需求的挑战阿尔茨海默氏症。必威手机APP政府的财政支持也有助于减少投资COVID-19疫苗试验。
- 链接临床试验设计和执行:积极的教训之一操作效率在COVID-19疫苗试验的发展之间的联系的临床试验设计和执行。连接临床运营团队和设计团队在开发的早期阶段是一个重要的学习。作为一个例子,有明显的储蓄通过参与运营团队的审查和合理化/简化的测试工具是重要的临床试验测试程序的设计。
- 确保患者安全在加速临床发展:加速临床开发的缺点之一是患者安全的潜在认知损害。问题还被问及是否时间太短,可能引发犹豫向部分地区疫苗接种的人口;然而,疫苗试验的规模和大量接受疫苗的患者创造了舒适安全问题。此外,监管机构一直很积极的在确保安全通过密切监测病人健康记录。必威手机APP建议是,公共安全可以通过教育来缓解工作的担忧。
- 改变监管机构的作用:COVID-19疫苗试验期间,监管机构总体上改变了他们的传统角色从操作把关效率的推动者。这是证明以多种方式:通过滚动评论,支持新颖和创新的试验设计,和更大的灵活性在通信行业赞助商。
- 同时解决所有审判效率低下:的许多效率低下临床试验过程中克服COVID-19疫苗研发已经认可之前,但他们通常在隔离。在临床开发解决方案的大流行,这些低效率是解决同时作为一个完整的生态系统的变化的一部分。这种整体的方法在减少“白色空间”在临床的发展。
- 加强决策:总的来说,赞助公司决策过程中断和改变COVID-19疫苗试验。更多的努力都致力于早期规划和设计,以确保正确的决策和资源分配的团队。还有更多的灵活性在推动bench-level决定到人,同时确保有快速访问决策所需的高级水平。更大的领导关注和可用性也承认是更快的周转时间的关键。
- 少数民族学生优先:社区参与是推行系统优先的少数族裔人口不成比例的大流行的影响。利用社会行为方法,努力是成功招收黑人,西班牙裔,土著美国人,年龄的增长,和资深人口III期试验。这些努力是基于教训的hiv疫苗试验证明的重要性,建立透明、信任与社区组织的关系;例如,与宗教组织接触,黑人学校和大学,和部落组织。有趣的是,尽管艾滋病研究可能产生重要的知识发展的疫苗COVID-19——例如,mRNA-technology——知识的大流行的应用程序现在可以帮助重振研究艾滋病和结核病。
- 横和赞助公司之间的协调工作:大流行的一个最吸引人的方面是动态变化之间的合作合同研究组织(cro)需和赞助企业。临床试验景观传统上高度分散,许多玩家解决特定任务复杂的临床试验过程中隔离,赞助企业,横,设备和技术供应商,实验室等。大流行的黎明,更综合,开放,和敏捷模式的合作促成了加速度的时间表。
- 展望未来两到三年内:提出的问题是关于临床试验的前景在未来两到三年内基于流行的教训,以及是否时间加速,有望为临床开发除了传染性疾病和疫苗。小组成员是乐观积极的变化,但也不愿预测,新药物开发和批准的平均时间将会降低。虽然许多积极的教训大流行可能会采用临床发展前进,如使用新颖和创新的试验设计和在偏远和数字病人接触,为例,还有一个增强识别临床试验的复杂性和解决问题的紧迫性的少数民族人口。此外,有一种感谢的重要性增加公共和社区积极参与临床试验。最终,而临床开发的时间不一定是整体短,临床试验的质量可能会增强。
小组成员在网络研讨会:
- 西蒙•柯林斯-组合转换和见解,阿斯利康betway必威怎么提款
- 肯·斯坦利-执行董事,塔夫茨药物开发研究中心
- 执行董事Jim Kublin——弗雷德厨;HIV疫苗试验网络
- 彼得Ronco——全球发展,詹森研发
- Vicky Leamey -副总裁,治疗策略,IQVIA
- 基思•麦克唐纳——高级总监,全球监管事务,IQVIA和前副主任许可部门,药物和保健产品监管机构(MHRA),英国。必威手机APP
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