网站在成功交付分散的临床试验（DCT）中起着至关重要的作用 - 但是，在研究设计方面，它们常常被排除在对话之外。
当网站同意参加DCT试验时，他们必须重新考虑试验交付的各个方面，从人员配备和技术到招聘策略和预算要求。要问很多问题，在计划这些试验时，赞助商需要考虑他们的需求。
“这些站点是专家，”伊克维亚美国和加拿大战略现场解决方案高级总监克里·戈尔曼（Kerry Gorman）说。“他们是将向我们提供有关整体体验的反馈。”
戈尔曼（Gorman）最近加入了一个小组，讨论了DCT如何影响网站的作用，包括新挑战以及他们提供成功试验所需的其他支持。其他小组成员包括IQVIA DCTS的全球现场运营负责人Kelly Sanford和密歇根大学Fast Forward Medical Innovation Business Development Team的Mike Ranella高级总监。
 |
凯蒂·普里亚多（Katy Preciado）， IQVIA分散临床试验解决方案主管 |
 |
克里·戈尔曼（Kerry Gorman）， IQVIA战略现场解决方案高级主管 |
 |
凯利·桑福德， IQVIA的现场运营负责人，分散试验解决方案 |
 |
迈克·兰内拉（Mike Ranella）， 密歇根大学医学院业务发展高级主任 |
以下是关于成功分散临床试验的“从领域中学习”，以及DCT解决方案如何帮助建立现场，赞助商和患者之间的成功合作伙伴关系：
试验设计通常发生在孤岛中，主要依靠过去有效的策略。DCT需要更改吗？
戈尔曼：我们可以在这方面更加协作。设计方案变得越来越复杂，并且赞助商可能并不总是考虑其对现场和患者的影响。我从网站听到他们想对什么是实际的，什么将降低现场和患者的负担。IQVIA已开始邀请网站提供协议的输入，但并非一致。我们需要做更多的事情。
您如何应对DCT新网站的技术挑战？
Ranella：每个网站都会有不同的经验，因此您不能告诉他们如何运行DCT。他们可能已经有了解决方案。如果您要求他们采用您的技术，则可能会混淆执行过程。
最好的方法是在做出这些决定之前对双方进行尽职调查。这就是为什么赞助商应在设计过程的早期与网站互动，以了解他们的经验，以确定即将进行的试验的最佳方法。
赞助商在设计过程的早期与网站互动，以了解其经验，并确定即将进行的试验的最佳方法。
桑福德：分散试验的物流是不同的，需要以一种平易近人并与网站互动的方式进行处理，以确保它可以为所有人工作。
您如何满足新的培训和人员需求？
Ranella：我们发现，DCT并不总是需要传统的员工模型。网站仍然需要对法规和良好GCP实践有牢固了解的个人。尽管如此，他们还是需要知道如何解决患者群体可能面临的技术挑战的问题。必须认识到那里的差异并相应地计划。
患者在护理过程中熟悉数字工具，许多患者门户网站会导致更多的相互作用。
网站还需要了解他们将如何远程与患者互动。许多调查人员认为，由于不与患者面对面，他们正在失去一些东西。但是患者在护理过程中熟悉数字工具，许多患者门户网站会导致更多的相互作用。患者可以对医师团队做出反应，并实时获取问题的答案。使用这些工具，我们已经能够使患者多年来从事长期随访研究。这是一种不同的参与方式，但是一旦网站拥有这种经验，就很容易看到与传统现场访问以外的参与者互动的价值。
DCT如何改变网站的预算过程和收入主张？
戈尔曼：DCT的人员配备和预算一直是一种学习经验，并且仍在不断发展。预算将包括对额外人员小时的更多支持以及以技术为中心的新员工，他们可以在患者进行试验的过程中为患者提供支持。
Ranella：不应低估网站的投资作品。它将涉及新的硬件，新软件和新朋友。但是它可以回报。DCT的主要优点是站点可以为大量的患者服务。他们无需招募五个科目进行审判，而是可以招募500名，他们可能只需要少数全职员工即可。
它确实需要更改人员以及网站可容纳试用的方式的方式。因此，重要的是要阐明特定项目的成本和价值主张。
DCT启动后，如何保持对网站的有效监督？
桑福德：作为我们DCT网站选择过程网站的一部分，我们会见了调查人员，讨论如何在整个试用执行过程中最好地为其服务。然后，我们将一个协调员放在权限日志的授权上，并由该调查员委派了特定责任。这样可以确保协调员与网站之间的定期反馈，这减轻了对监督的一些担忧。
您会为赞助商提供与网站合作以确保最有生产力的DCT环境的建议？
Ranella：在房间里有多种声音来考虑站点将面临的问题将导致符合规定的设计并满足现场工作人员和患者队列的需求。如果有共同努力的意愿，那就是关键。
桑福德：就他们执行研究的能力而言，您必须遇到他们所处的网站。根据它是大型学术中心还是较小的网站，这看起来可能不同。尽早参与网站是确保您的计划可以正常工作的最佳方法。
戈尔曼：在过去的两年中，我们已经学到了很多有关DCT的教训，但仍然是初期。像密歇根大学一样，有些网站仍然需要更多的支持和指导。如果我们可以帮助网站浏览这一旅程，并引入一些标准化和互操作性以使这些试验有效，那么它将减轻人们对未来的焦虑。
要聆听完整的面板讨论，请查看DCTS中有效现场合作伙伴关系的赞助商指南：从该领域学习。