介绍
现在，将一种新药推向市场大约需要25亿美元和10多年的时间1.. 在这一过程中，生物制药公司面临许多障碍和风险，包括管理与监管机构的持续互动。
一旦研究人员发现新药或设备的潜在用途，就开始与监管机构沟通。从那时起，与机构的每一次互动都是至关重要的，在某些地区，必须记录在案，并在任何检查期间提供。
如果机构要求提供具体信息或采取行动，该要求将成为公司必须完成并记录的承诺。有效的互动在最初的市场批准中起着至关重要的作用，并被授权在产品的整个生命周期中持续进行，以保持法规遵从性。
在需求多样化、不断变化的背景下，越来越多的市场上出现了越来越多的产品，公司的监管复杂性令人难以置信。
当组织拥有适当的法规信息管理（RIM）系统时，所需的法规遵从性级别得到了最好的支持，该系统可以从多个业务部门捕获法规遵从性相关数据，并对其进行组织以便于访问和审查。然而，由于缺乏这一级别的监管数据管理成熟度，许多公司将自己置于风险之中。