常见问题

临床结果评估（COA）是一种描述或反映患者的感受，功能或存活率的措施。COA的类型包括：

• 患者报告结果（PRO）-基于直接来自患者的关于患者健康状况的报告的测量，无需临床医生或任何其他人修改或解释患者的反应必威手机APP
• 临床医生报告的结果（ClinRO）-根据一份报告进行的测量，该报告由一名经过培训的医疗专业人员在观察患者的健康状况后得出必威手机APP
• 观察者报告结果（ObsrRO）-基于患者或健康专业人员以外的其他人对与患者健康状况相关的可观察体征、事件或行为的报告进行的测量。必威手机APP
• 绩效结果（PerfO）-基于患者执行的任务的测量

^{来源：https://www.fda.gov/about-fda/clinical-ouccome-assessment-coa-frequente-asked-questions#coadefinition.}

电子临床结果评估（ECOA）是一种捕获患者体验数据在临床试验和现实世界研究中的患者体验数据的方法。

eCOA利用智能手机、平板电脑或网络等技术，允许患者、临床医生和护理人员直接报告结果，提供实时见解和高质量数据收集。eCOA措施包括ePRO、eClinRO、eObsRO和ePerfO。betway必威怎么提款

这些术语经常互换使用。COA是公认的行业总括术语，包括四种类型的COA，PROs是其中之一。ePRO是指直接从患者处提供的关于症状、副作用、药物时间等的信息，这些信息通过电子设备捕获。

ECOA可以通过各种技术部署，包括智能手机，平板电脑，计算机，集成设备等。必威官方在线该电子收集能够与纸张提供更好的数据质量和合规性，使患者在临床试验中分享其经验并增加的平台赞助商监管批准的可能性。

eCOA提供了比纸面文档更大的好处。事实上，更多的研究赞助者现在只与eCOAs合作，没有任何纸质数据收集方法。以下是使用eCOA而非纸质版的一些关键原因：

• 遵守程度更高
• 提高数据质量
• 纸有隐藏的成本
• 更好的患者体验
• 提高运营效率
• 由监管机构支持

对当患者更积极参与时，患者协议的依从性增加。当使用eCOA时，依从性水平可以达到95%以上，因为患者更容易访问和提交他们的条目，同时还提供每个条目的时间戳，使赞助者对数据的可靠性有信心。纸面数据收集方法的合规性有所下降。纸面评估无法有效吸引患者，也无法控制数据输入的及时性或质量。

对eCOA支持实时数据流和准确的时间戳和数据输入，从而提高给定研究的数据质量。此外，这些数据经过加密和保护，确保了患者数据的完整性。eCOA还可以与其他数据源集成。

BYOD–或自带设备–允许患者使用自己的智能手机或互联网设备完成研究评估。对于赞助商而言，与供应的设备相比，BYOD的主要好处是降低了成本和后勤负担，并提高了合规性。对于患者来说，BYOD的好处是能够使用他们熟悉的设备，这也减少了携带多个设备的负担。

eCOA的采用被包括FDA和EMA在内的监管机构广泛接受。eCOA有助于确保临床研究遵循美国铝业的原则，即获取可归因、易读、同期、原始和准确的数据。监管机构越来越多地促进和鼓励使用eCOA，并愿意将结果纳入产品标签，以促进产品差异化。

这个IQVIA电子临床结果评估（eCOA）解决方案是一个先进的研究构建和执行平台，用于优化实时、直接来自患者的数据收集。
eCOA解决方案的核心是雕塑家工具。Sculptor建立在一个高度安全、基于云的平台上，可以简单地设置所有eCOA学习活动。动态构建工具使您可以轻松创建和部署自己的eCOA解决方案，并在多个设备上同时查看设计的功能版本。主要特点包括：

• 简单的“拖放”功能，使用小部件工具箱构建表单
• 动态和完全可自定义的页面画布
• 设计师内置的人工智能（AI）工具
• 预建评估图书馆
• 多设备实时模型评估
• 自动生成规范文档
• 管理通知并定义计划的导出
• 强大的报告和集成

Scribe是IQVIA eCOA解决方案中面向患者的应用程序。对于患者而言，该应用程序具有简单、一致、用户友好的设计，鼓励互动。主要功能包括：

• 能够在线或离线使用
• 由iOS和Android设备支持
• 被动研究更新消除了患者访问应用商店的需要
• 支持设备配置或自带设备（BYOD）
• 提醒提醒的调度能力以提高合规性
• 多因素身份验证（MFA）和数据加密以保护数据

IQVIA eCOA使客户能够在临床研究和现实研究中构建和部署实时患者数据收集解决方案。该平台为研究团队和患者提供了卓越的用户体验。主要好处包括：

• 减少研究启动时间表 - 在4周内研究启动时间表
  vs 16周行业标准
• 提高效率 - 自动生成监管和项目文件
• 提高数据质量和法规遵从性–准确的时间戳和数据输入、全面的日程安排和提醒
• 庞大的评估库—预建库允许快速部署
• 数据安全性和隐私 - 高度安全的平台，具有多因素认证，端到端加密和强大的数据备份方法
• 实时洞察–实时查看研betway必威怎么提款究数据，以获得更好的洞察和更快的决策

IQVIA eCOA图书馆按需提供强大的电子仪器，使赞助商能够即时访问特定研究所需的经验证的工具。目前，我们在多个治疗领域的图书馆中有950多个预先配置的评估。这得益于我们与拥有这些评估版权的组织和作者的紧密合作。

我们图书馆的好处包括：

• 快速研究构建–实现eCOA研究的快速启动
• 降低风险–消除研究启动和设计中出现错误的可能性
• 提高了数据质量—可重用性增强了数据一致性
• 提高效率–缩短许可和翻译时间

是的，我们提供灵活的订婚型号，以满足您的需求。IQVIA Ecoa建于可扩展的SaaS（作为服务软件）的平台。我们的SaaS产品在订阅基础上许可，其中仅包括技术许可证，服务是单独提供的服务。此外，我们还通过独立和全方位服务的机会提供我们的生态解决方案。

是的，我们的解决方案可以支持BYOD，我们还提供根据需要提供的设备提供服务。决定Byod Versus Provisioning设备时存在许多考虑因素。我们的Ecoa专家团队可以帮助确定哪种方法最能满足您的学习目标。

IQVIA eCOA将行业标准eCOA开发时间表缩短至三个月。我们的eCOA开发时间表约为四周，而行业标准为16周。

通过纳入敏捷开发过程，并具有包括我们预先构建评估库的能力，IQVIA Ecoa显着减少了开发这些工具的时间，同时提高数据质量并增强患者体验。大多数生态供应商的现行行业时间表在12-16周之间。然而，考虑到使用的过时的技术和导致问题的工作流程和造成延迟的工作流程，16周或更长时间更常见。必威官方在线

如果您想了解有关IQVIA eCOA的更多信息或计划演示，请通过此网站提交您的信息联系方式.您还可以直接给我们发电子邮件ecoa@iqvia.com. 我们希望收到您的来信，并回答您可能提出的任何其他问题。