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IQVIA结构化产品标签和结构化产品文摘管理服务概述和案例研究
2023年4月19日
| 结构化产品标签SPL文件加注标准必威手机APP卫生七级HL7并获美国通过食品药品管理局机制交换产品和设施信息以电子格式提交规范文件 |  |
林业局SPL需求在过去几年中经历了许多开发作为这些动态的一部分,FDA不再接受药物注册和纸表列表近20年来,药厂主受命提交与SPL标准一致的XML标签内容2005年,这一要求扩展至生物学2009年还应用到计数药和兽药产品上,要求包括药院注册和药列表信息包括国家药码标签、机构注册和药列表数据在内的所有请求均需完全电子化并符合SPL提交
SPL需求分两节:产品数据元素,包括药学、质量和打包信息和描述内容,它包括与产品临床使用和安全有关的信息
IQVIASPL服务包括编写、修改、版写、验证和提交SPL
- 建立注册
- NDC/NHRC注册
- 药/产品列表
- 批量输入
- 人药处方标签
- 空白不变认证
- 常用药费修正自识别
- 批量分发报表
- 标签内容
- REMS(风险评价减缓策略)
结构化产品专论管理服务
必威手机APP加拿大监管局HealthCanada启动变换主动产品专论结构化扩展标记语言XML格式XMLP应该包括PM信息、组织信息以及产品元数据必威手机APP加拿大卫生局目前提出的倡议目前只适用于现有和新PM必威手机APP然而,加拿大卫生部计划到2023年底强制实施SPM
SPM实施提高PM搜索性,因为XML格式机器可读化并更容易查找和查找所需产品信息SPM受控结构将提高所有药产品的一致性取XMLPM进程将积极影响过程 产品专论编写、提交和批准 人处方药在加拿大营销、销售或分发
SPL和SPM创建过程耗时长实施SPM将包括新提交药监管活动的过渡、补充新提交药、缩写新提交药和补充缩写新提交药所以,第一次正确处理是很重要的误差,如打字错误、缺失数据或误差数据,通过转载产品标签、打包插入等影响产品质量QVIA可确保SPL/SPM在提交监管当局前先适当内部审核和批准
案例研究#1-Indian批量药厂速度产品审批
状况
快速增长散装药制造商和印度领先化学供应商公司之一需要监管支持以提交和维护药主文件,包括美国代理服务
求解
- 自我鉴别设施
- 年度药厂注册
- 药列表和活性药素更新
- 生命周期维护(电子提交网关提交)
- 美国代理服务
- 协调每年向FDA报告药物清单量,开发FDNEGEN门户所需格式提交文件,该门户作为Corona病毒辅助、救济和经济安全法的一部分实施
结果
在整个行程中,IQVIA支持制造商转换SPLXL格式并管理SPL生命周期使用FDA规定标准参数并配齐验证实现版本控制帮助客户即时响应FDA,IQVIA还帮助客户了解FDAS行为新指南并提交数据时不偏离FDA规定的时间表
案例研究2-欧洲药剂制造者外包DRS管理
状况
欧洲联盟一大药剂制造商需要支持管理全美市场所有药剂注册和上市系统
求解
- 维护许可列表
- 维护机构注册以及当年发生的年度再认证和监管变化
- 准备非专利药使用费修正自我识别和延期
- 管理NDC标签码新或重置
- 年度毛毯不修改认证
- 一年一度协调向FDA逐站报告药量,并按规定格式提交FDANEGEN门户
- 批量分发报表
结果
IQVIA担任FDASPL需求专题专家,包括样式表、文档类型、XML编码等IQVIA还同客户和FDA联系,支持快速解答过程查询
关于IQVIASPL(结构化产品标签)管理服务详情,请联系我们.