药店安全监督
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药店监督的新挑战
准备ICHE2B(R3)和IDMP实施
E2B(R2)标准首次改编于2001年2月自那以来,跨应用国都做了许多修改。E2B(R2)更新新E2B(R3)-这将对药检系统和程序产生重大影响,特别是对不良事件报告与收集药物数据产生重大影响基于IQVIA在这一领域的丰富经验,本深入简介探讨新标准如何影响日常安全操作并提供项目管理新标准实施技巧
最新标准将对药检系统和程序产生重大影响,特别是对不良事件报告与收集药物数据产生重大影响。生物药店公司需要全面检视个案安全报告过程和程序,准备快速接近执行这些新标准最后期限当前E2B(R2)标准的关键修改包括增加数据元素数(333为E2B(R3)vs271对E2B(R2)和更多单个元素平均文档中(新元素38对E2B(R3)中33个现有元素的修改)。
欧药局计划E2B(R3)标准将于2017年11月生效在欧盟,新标准将同时应用干预研究报告和自发报告美国食品药品管理局于2016年6月22日发布ICHE2B(R3)区域实施规范目前美国没有确定强制E2B(R3)实现的最后期限,但预计2017或2018年实现根据日本药药局计划,自2016年4月1日起新ICHE2B(R3)标准为可选标准,自2019年4月1日起强制实施
区域变异将适用,但E2B(R3)实施不会跨区域冲突此外,附加区域数据元素不会妨碍跨区域数据交换基于IQVIA在这一领域的丰富经验,本深入简介探讨新标准如何影响日常安全操作并提供项目管理新标准实施技巧讨论对系统和业务过程的影响,并概述计划支持标准生效后的遵守情况项目管理指南-包括时间框架、培训需求和咨询源-旨在确保无缝实施ICHE2B(R3)