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白皮书
法规和报销的软件作为一个在欧洲——Part1医疗设备
2023年1月13日
在过去的几十年中,开发软件单独使用或与医疗器械有显著增加。这是由于增加了采用智能技术,如智能手机、无线连接,更便宜和更好的传感器、云计算、大数据和人工智能(AI)提醒全世界卫生保健供给。必威手机APP这些技术的进步导致医疗管理和交付的变化,软件已成为重要组成部必威官方在线分医疗设备的发展。必威手机APP尤其是“独立”软件或软件作为一种医疗设备(SaMD)”已经快速增长在没有硬件,更少的约束以及快速的使用改进的反馈循环。
在这份出版物系列的第1部分中,我们探讨SaMD定义,这是挑战和监管机构试图解决这些问题的方式,以及相关法规的预期发展人工智能(AI)和机器学习在SaMD (ML)。