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2017年9月,加拿大根据工业部的建议,根据《专利法》推出“补充保护证书”。CSP实施允许加拿大药用产品(先经市场授权)有可能延长专利保护最长两年。需要改变加拿大专利面貌,以保持加拿大根据综合经济贸易协定与欧洲联盟的承诺
专利期扩展在美国、澳大利亚、欧洲国家、日本和南韩等国家早已建立(表1)。设计这些产品是为了允许接受首次市场授权的制药公司、因金融投资而获得补偿的机会和用于临床研究的时间,以便获得市场批准。延长专利保护期,即主张药用成分或药用组合即阻塞非专利竞争者进入市场加拿大专利法修正案允许公司向治疗产品局获取这种保护形式必威手机APPCSP仅适用于经加拿大卫生局发布遵章通知授权市场药产品
| 国度 | 名称 | 年份执行 | 保护期 最优条件 |
| 澳大利亚 | 专利术语扩展 | 1998年 | 5年 |
| 加拿大 | CSP | 2017 | 2年 |
| 法国 | 补充保护证书 | 1992年 | 5年 |
| 英国 | SPC语言 | 1992年 | 5年 |
| 德国 | SPC语言 | 1992年 | 5年 |
| 日元 | 专利术语扩展 | 1988年 | 5年 |
| 南韩 | 专利术语扩展 | 1987年 | 5年 |
| 美国 | 专利术语扩展 | 1984年 | 5年 |
表1:方舟专利情报所跟踪专利术语扩展和SPC实例
CSP标准
条例与专利法概述修正内容,这些修正内容被用来建立CSP标准条例在《专利法》第104-134节中定义,概述了CSP何时应用的具体细节和覆盖范围下图概述应用标准的一部分
药用成分
每种药用成分或药用组合只有一个CSP,NOC是加拿大特定药用成分首批市场授权
分子结构中两种药用成分互不相同, 即复合物为ester类比两种药用成分将被视为相同两种药用产品变异归为下列类别时也被视为相同:对应物或对应物混合体、单片体、多态体或活体或体外变异
含有两种不同药用产品的药用组合在加拿大也可以获批CSP专利法定义,含有相同药用成分但剂量或强度不同的任何两种组合均不被视为不同
专利合格
CSP申请必须按照CSP条例第3(1)分节提交有效专利专利本身应主张下列一种或数种:相同的药用成分、使用相同的药用成分或按准备过程求同药用成分,市场授权销售专利称药用成分使用时,请求中指定的使用不必匹配市场授权时核准的使用,然而,请求使用必须说明人或动物的使用组合应用要求药用产品中所有经市场授权的药用成份在请求中提及,才有资格申请。CSP申请只需要一份合格申请
专利请求专用于含有药用成分或编译含有药用成分的配方,不被认为有资格应用CSP
及时提交
专利法规定CSP申请必须在CSP申请中药物或药类组合请求批准之前或的合理时间段内提交TPD
CSP应用程序备案时:
- 必威手机APP向加拿大卫生局提交新药提交书,下列一个国家已经批准药用成分或药用组合:欧洲联盟(或欧盟国家)、美国、澳大利亚、瑞士或日本(CSP条例第6(1)(a)段具体规定)。
- 在上述国家提交营销批件,并在加拿大提交NDS后12个月内提交
- NDS提交24个月之内在上述任何国家申请营销批准,直到2018年9月21日(这是CSP过渡实施的结果)。
注册CSP
越来越多的药产品面临非专利竞争,在加拿大实施CSP对试图保持较长时间市场份额的制药公司大有裨益然而,加拿大只对PTE实施最长2年期限,而其他已制定PTE规则的国家则选择最长5年期限(表1)。
CSP时间段计算法是从市场批准日期中减去专利申请提交日期并再减去5年如果周期超过2年,保护期将减为2年
目前,只有少数CSP应用提交信息可见方舟专利情报中心,CSP将显示状态、主题和计算扩展过期日期
摘要
随着《加拿大专利法》的修改,加拿大市场批准的任何新发明药都可申请CSPs, 有可能将泛生物类竞争再延迟两年虽然CSP无法提交所有目前经加拿大市场授权的药品,但市场中某些药品如果符合专利法标准,则有可能延长保护期泛型制造商查看加拿大市场需要监控专利术语扩展expirese
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