区分你的组织与基于风险的供应商检查

1. 抽样计划和AQL

   抽样计划帮助定义样本大小或物品的数量从每批来料的检查。当你选择一个抽样计划,如常用的ANSI / ASQ Z1.4,你设定一个基线水平你愿意容忍缺陷的百分比为每个测量的特点。可能是0%,这意味着100%的检查你的最重要的产品特性。少关键特征时,你可以选择一个不同的百分比来衡量(通常在2.5 - -4.0%之间)。

   这个级别被称为你的验收质量标准,或AQL。根据AQL,抽样计划定义了多少项检查对于一个给定的大小。通常,AQL越低,样本容量越高你需要确保统计对材料质量的信心。

   传入的检验抽样计划还定义了允许有多少缺陷仍然通过检验。

2. 跳过很多安排
   跳过很多安排多少很多细节需要检查你收到的很多的总数。就像抽样计划,你跳过很多安排可以根据过去的供应商不同性能或根据材料的风险。你可能决定改变某些原材料的检查时间表,虽然你可能有其他材料不需要进货检查。
3. 转换规则
   转换规则是基于风险的受入检查的第三个组成部分。这些规则考虑持续的检验结果,告诉你你的样本大小和跳过很多时间表应该改变。对于采样系统,如ANSI / ASQ Z1.4,以下状态之间的切换规则变化:
   • 正常的——基线检查样本的大小和数目
   • 减少——更少的很多检查和更少的样本被为每个很多。达到这个状态基于好的结果前的检查。
   • 收紧——更多的很多检查和样品是每批。达到这个状态基于贫困结果前的检查。

坚持标准

切换规则也是基于统计计划修改检验计划,同时保持信心,进料品质会居高不下。出于这个原因,你应该试着坚持一项行业标准计划而不是创建自己的跳过很多安排。

挑战,基于风险的检验

采样系统可能很难跟踪在一个基于风险的检验环境。行业标准抽样表可以详细的和复杂的。手工检验管理流程可以使它具有挑战性的理解每个材料的质量性能。这些因素可以使人难以确定样本量,跳过很多频率,开关安排一个组织的许多供应商和原材料。

幸运的是,电子检验管理解决方案可以完全自动化的基于风险的检验流程。这样的工具SmartSolve®供应商质量管理从IQVIA结合行业标准采样系统与你正在进行供应商性能数据时通知你的团队检查是必要的。您可以基于风险检验的所有好处没有管理和统计头痛。

采样系统和遵从性

在生命科学行业,合规应该在每一个进料品质决定的前沿。记得考虑取样的合规方面的选择。关键是你清楚地文档你决定使用的采样系统,和统计验证所使用的采样系统。同样重要的是要记住,采样系统只能实现如果你有信心在一个供应商之前的质量性能。确保你记录任何审计,检查,不顺从历史或其他支持这个决定的记录在你的质量管理体系。

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