获得排他性

以下数据提取自IQVIA的Ark Patent Intelligence data exclusive模块，旨在简要概述GAIN的独占性。

介绍

世界范围内的主要威胁之一是抗生素耐药性，根据美国疾病控制与预防中心(CDC) 2019年发布的一份报告，美国每年发生近280万例抗生素耐药性感染^1,2. 此外，这些抗生素的科学研究和开发需要大量的时间、资金和资源。因此，有必要加强抗菌药物的研发，以实现更有效的抗生素用于公共卫生治疗。鉴于上述所有因素，美国国会于2012年6月根据《食品和药品管理局安全与创新法案》第805条通过了《立即产生抗生素激励（GAIN）法案》必威手机APP^3,4．在市场上推出抗生素药物需要很多资源，因此专利保护本身并不能作为对赞助商的必要激励来弥补。非专利排他性，如GAIN排他性，为已批准的抗菌和抗真菌药物提供5年的额外保护，以防止仿制药进入市场^3,4．

除了提供5年的排他性延长，增益法案还通过鼓励研究和开发新的和更有效的抗菌药物来支持制药公司。美国食品和药物管理局(FDA)在科学界的帮助下，在一年内审查和修订了至少三份指导文件，以帮助抗真菌和抗菌药物的临床开发^3.．FDA还赞助研讨会、会议、全球咨询会议，并为监管委员会提供激励措施，以克服目前的多药耐药挑战，从而开发安全的抗真菌和抗菌药物^3.. 最后，CDC帮助促进教育、创新和抗生素管理计划的实施。这些合作和协调的管理计划旨在促进抗生素的适当使用，监测建议的处方，提高对耐药病原体引起的感染传播的认识，以及可能的药物治疗以减少感染，从而改善患者健康必威手机APP^3,4,5．

合格传染病产品（QIDPs）

FDA提供了特定的抗菌药物，称为QIDP，增益适用于这些药物^3.．根据《食品、药品和化妆品(FD&C)法》第505E(g)条，QIDP的定义为:

“一种用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌药物，包括由

1. 抗菌或抗真菌病原体，包括新的或新出现的感染性病原体；或
2. 部长根据FD&C法案第（f）小节列出的合格病原体^3,6．”

QIDP名称在确定拟用于治疗严重或危及生命的感染的候选药物方面起着重要作用，这反过来又有助于开发新的抗菌和抗真菌药物。指定为QIDP的候选药物可通过获得排他性增加5年的市场保护，从而鼓励赞助者在抗菌或抗生素耐药性研究领域进行更多投资^3.．

指定为QIDP的候选药物的资格标准如下：

• 该药物应用于治疗或诊断严重或危及生命的感染⁴．
• 生物产品和设备不符合QIDP名称⁴．
• 它是针对申请人所要求的特定适应症的特定药品而授予的。因此，同一申请人可能因同一活性成分的多种剂型或适应症而获得QIDP指定^3.．

如果QIDP名称符合“针对特定适应症提交的特定药物的首次申请或疗效补充”标准，则也有资格获得FDA的优先审查名称^3,4．如果获得批准，FDA将在6个月内“优先”审查该申请，因为该药物将改善一种危及生命的传染病的治疗^7、8．

QIDP指定的药物，除了根据增益法获得5年的专有权延长外，如果提案人要求，还有权获得FDA的快速通道指定^4、8．这将使FDA和赞助商之间就药物的研究和开发进行更频繁的沟通，从而加快批准过程^7,8,9．

获得排他性

GAIN法案为已经获得其他排他性的申请提供5年的排他性延长，如新化学实体(NCE)排他性5年，孤儿药物排他性(ODE) 7年，儿科药物排他性6个月等^3,4. 例如，如果QIDP有资格成为NCE，并且还被授予儿科排他性，那么排他性和增益将为10.5年^3,4. Ark专利情报的数据独家模块中详细介绍了获得独家权的药物。

尽管GAIN法案旨在针对克服抗菌药物引起的耐药性的未满足需求，但该法案规定的药物批准数量较少并不反映这一点。然而，从另一个角度来看，从2012年到2017年，FDA批准了147个QIDP名称，这表明GAIN法案正在帮助制药公司研发抗菌药物^3.．然而，《增益法》给患者带来的好处仍然很遥远，需要确定更多的方法来推出供人类使用的新抗菌产品^3、10．

结论

近年来，由于抗生素的使用量增加，抗菌素耐药性增加，对健康构成严重危害。必威手机APP《增益法》的批准促进了抗菌素药物的研究和开发，以克服这一挑战，并额外提供了5年的排他期。然而，就目前而言，获得GAIN专卖许可的药物数量较少，前景并不乐观。因此，这表明需要做进一步的研究来满足患者未满足的需求，并提供有效的抗生素治疗，以治愈他们的疾病。

参考文献

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
2. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. https://www.fda.gov/media/110982/download
4. https://www.fda.gov/media/111091/download
5. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/stewardship-report/pdf/stewardship-report.pdf
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=317.2
7. https://www.gao.gov/assets/690/682391.pdf
8. https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-112s3187enr/pdf/BILLS-112s3187enr.pdf
9. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6986775/

Ark Patent Intelligence由IQVIA生产，IQVIA是全球制药行业的智能供应商，为各大洲的制药公司提供解决方案。想了解更多，请访问//m.kurtisdurfey.com/our-customers/generics-manufacturers/ark-patent-intelligence．