制药行业面临越来越多的压力，以降低成本和加速新的治疗方法，同时导航监管变化，增加竞争以及全球大流行的持续影响。为了加速治疗发展和去风险研究，自适应临床试验被更频繁地使用。这种类型的设计使研究人员可以预测和修改行为过程中的试验元素，同时保留科学和统计完整性。自适应设计的优点包括：
- 可能减少时间表的发展
- 降低了试验失败的风险，因为试验可以适应试验现实，而不是在假设中锚定
- 资源可以分配给投资组合中最有希望的治疗剂
自适应设计的好处
从试验期间收集的数据中学习，自适应试验设计为赞助商提供了灵活性，因为试验正在使用预定义的规则和试验时间线中的指定检查站进行进展。可以适应各种试验设计元素，包括：
- 总样本量（例如，由于高于预期可变性而增加样本量）
- 治疗方案（例如增加剂量水平或降低无效治疗）
- 随机比率（例如，将更多的受试者分配为更好的性能）
- 尽早完成审判，有疗效或徒劳的证据
- 选择主要和次要终点
- 研究人群特征（包含/排除标准）
- 分析方法
- 上述组合
正如美国食品药品监督管理局指出的最近的指导草案，自适应设计可以“提供更大的机会来检测产品的真实效果，通常在较小的样本量或较短的时间范围。”仅此就可以占用较少的患者，这是一个重要的优势，这有助于加快招聘时间表并降低赞助商的成本。但是，更重要的是，适应试验的能力可能会产生较少的患者，而患者面临无效或潜在的安全/不安全研究治疗的不必要风险，并且可以扩大一项试验，否则该试验将无法获得更好的能力以更好地满足患者需求。
学习团队也可能能够更好地理解剂量反应，以帮助查明安全有效的使用剂量。此外，通过对数据的临时审查，研究团队也可能能够了解最有可能受益于治疗的患者人群。
尽管考虑适应性设计有潜在的好处，但直到最近几年，采用率一直很慢。赞助商之间的兴趣持续增长，但是赞助商有几个关键的考虑因素，研究团队也必须考虑。
与传统的固定试验设计不同，自适应设计需要在预先预定的情况下进行更多时间，以确保设置数据检查点和计划的适应性的适当预定规则，同时保持试验有效性和完整性。这些规则通过统计分析进行严格检查，需要彻底的专业知识。
外包优势
规划自适应试验的基础需要基于统计的模拟，以更好地理解各种感兴趣的各种试验适应以及围绕它们的相关预设规则的所有优势和潜在风险。对于赞助商而言，内部团队可能并不总是拥有具有足够专业知识的生物统计学家，以确保适当的适应性试验设计。此外，雇用顾问来填补这一空白，可能需要非常高的小时费率，这可能进一步抑制对适应性试验设计的考虑。
考虑到功能服务提供商（FSP）模型可能会使赞助商可以快速加入专家工作人员监督和/或执行核心临床研究任务，否则这些任务可能很难找到或太昂贵，无法在顾问中雇用。在与在各种自适应试验设计和相关统计分析中具有广泛背景的FSP合作时，将有效地设置临时数据检查点，以更快地评估数据洞察力，并有可能进行预定的更改以最终优化试验效率并确保betway必威怎么提款成功完成试验完成。使用人工智能/机器学习技术来提取有意义的数据见解需要有效利用工具的经验。必威官方在线betway必威怎么提款
此外，鉴于FSP专家在以这种身份工作有多年的工作经验，因此他们可以迅速集成到临床研究团队中，并适应使用赞助商的既定流程以保持研究时间表的步伐。FSP员工增加了超越赞助商团队的经验，包括在自适应设计和其他复杂试验分析中，以增强试验过程。在某些情况下，这可能意味着还结合了FSP拥有的技术启用解决方案，以优化试验设计和执行。
从长远来看，FSP必须能够为试验提供更多的专业知识，效率和速度，所有这些都可以帮助赞助商降低整体成本。在过去几年中，该模型的持续增长是其成功的证据。
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