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我想要的RBQM解决方案
技术
RBQM总监Gayle Hamilton,数字试用管理套件
12月3日,2021年

这对不同的人来说意味着不同的事情。对我的孩子来说,这是社交媒体和娱乐的途径。对我的父母来说,这令人困惑,但他们一直在尝试与家人更频繁地建立联系。特别是在过去的两年中,这是能够继续我们的日常工作的一种手段。

技术可以使您的工作日造成或破坏您的工作日。呼叫上的不良连接,更新失败,不运行的报告,一个无法保留2个小时数据输入的系统(嗯,对吗?!)。或者它可以无缝运行,提供执行任何工作要求所需的所有信息。它也可以为我做这项工作,而不必手动计算和分析数据吗?

曾经有人在产品开发会议上告诉我,就像圣诞节一样 - 告诉我您想要什么,需要为您做的技术。谈论开放“创造力巷!”

所以我走了;我需要一个具有自动化,智能和经验的系统来为我们完成工作。将行业经验和知识投入技术的情报。要使数据从一个区域馈入另一个区域然后再次返回。我想要一个自动化风险的系统 - 最初,然后在整个试验过程中不断。我希望能够看到风险,而不必深入研究大量数据,以推导我对风险的看法。我希望它尖叫并大喊大叫,颜色瞪着我,告诉我我今天应该关注的是什么(或不),以及在接下来的三到六个月内冒险的潜力。

我希望它适合肿瘤学和内科第四阶段研究的第一阶段研究。我希望它告诉我是否有风险是对网站,数据质量,对安全性的影响,有可能面向我的ETMF风险。哎呀!现在,我听起来像是我的一个孩子,带着“我想要,我想要,我想要”,但我确实想要!您能想象减少了传统上试验线索的工作量减少,基本上是整整几个星期的价值数小时,以创建风险计划,然后是监视数据的数小时?只是考虑一下,这让我厌倦了。

经营临床试验的技术需要太多,甚至比我的愿望清单上的技术还要多。从监管和启动到网站和主题相关的通信,ECOA比以往任何时候都要多,每个业务部门都有自己的技术需求。除此之外,跟踪许多不同的组件,将它们汇总在一起,以制作一个具有凝聚力和智能的叙述,每个角色都可以利用每个角色来与之保持一致甚至是自动化必要的下一步步骤。

但是你能相信叙事吗?数据源于哪里?它是否从一个用户的信息概念与重要的数据的概念中解释为孤立的数据?还是从整体上从整体审查的角度来审查的数据?还是可以从AI/ML的角度来看的数据,可以达到更多的理解?

当您考虑提供自动化,真实数据分析,风险规划,监控,资源管理和内容管理的互操作性的系统的能力时,它提供了完整的风险管理方面。您为什么不想要这样的系统?

如果您只需要系统的一部分或想要从一部分开始并在其上构建该怎么办。如果您正在中途进行试验,并且发现有关随机对象的安全性和资格的问题(Yikes!)怎么办?您是否有任何追索权(除了辞职并在加勒比海岛上找到新工作或站起来大喊大叫的帮助!)?

是的!肯定的是!

这项技术存在,它不会破坏银行!它适合任何试验阶段任何试验大小的任何治疗指示。它可以在救援研究中的试用或协议计划的第1天或中期进行设置。它满足并超出了监管要求,并自动化您认为自动化的地方。它可以用于零件或整体解决方案。

这是一个直观,智能,可互操作和可扩展的系统,从本质上讲,RBQM可以节省成本,提高质量,并将方向应用于真正的试验需求。它标识了普通数据参数以及规范之外的异常值。它继续基于试验和治疗发现和分析来进步。它提倡主题安全。摄入数据以详细介绍试验的系统。它符合监管风险要求。该系统可以根据试验组合提供跨试验数据。它可以做很多事情,无论您是赞助商还是CRO,都适合您。这是解决方案!

下一步:集成监控作为解决方案!

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