E2B（R2）标准于2001年2月首次改编。从那时起，其适用的国家进行了许多更改。这些变化促进了新的E2B（R3）对E2B（R2）的更新 - 这将对药物宣传系统和过程产生重大影响，尤其是对不良事件报告和药物数据收集的收集。根据IQVIA在这一领域的丰富经验，此洞察摘要研究了新标准如何影响日常安全操作，并为实施新标准的项目管理提供了技巧。
这些最新标准将对药物宣传系统和流程产生重大影响，尤其是对药物的不良事件报告和收集数据。生物制药公司将被要求大修个人案例安全报告（ICSR）流程和程序，以准备快速接近实施这些新标准的截止日期。来自当前E2B（R2）标准的关键更改包括增加数据元素的数量（E2B（R3）与E2B（R2）（R2）的271）和平均文件中的单个元素数量更高（具有38个新元素和38个新元素，更改E2B（R3）中的33个现有元素。
根据欧洲药品局（EMA）计划，E2B（R3）标准将于2017年11月生效。在欧盟，新标准将适用于介入的研究报告和自发报告。美国食品药品监督管理局（FDA）“ ICH E2B（R3）实施的区域实施规范”于2016年6月22日发布。目前尚无对美国强制性E2B（R3）实施的固定截止日期，但预计这是预期的in 2017 or 2018. Under the Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) plan, the new ICH E2B(R3) standard has been optional since April 1, 2016, and will be mandatory as of April 1, 2019.
尽管将适用区域差异，但E2B（R3）的实施不会在各个地区发生冲突。此外，其他区域数据元素不会阻碍跨区域的数据交换。根据IQVIA在这一领域的丰富经验，此洞察摘要研究了新标准如何影响日常安全操作，并为实施新标准的项目管理提供了技巧。讨论了对系统和业务流程的影响，并概述了一旦标准生效的计划，以支持合规性。项目管理指南 - 包括时间表，培训要求和建议来源 - 旨在确保无缝实施ICH E2B（R3）。