传统上,现实世界证据(RWE)在满足发射后的监管要求方面的一席之地主要与药物安全有关。从那以后,RWE一直在扩展其药物宣传的开始,并发现对不同医疗保健利益相关者(包括监管机构,卫生技术评估(HTA)机构,付款人和医疗保健专业人员(HCPS))的一系列用例发现了广泛接受。必威手机APP关于现实世界数据的鲁棒性以及用于导致RWE的分析方法的最初怀疑和不确定性,已让那些利益相关者对RWE的价值带来的欣赏,使RWE带来了他们的需求。这种扩展与医疗保健的数字化以及技术和分析的创新相结合。必威手机APP
在这份白皮书中,我们将在不同的医疗保健利益相关者中审查RWE的用例景观,重点是欧洲,同时强调了RWE接受的变化和限制。必威手机APP我们将进一步研究正在塑造这种动态图片的趋势以及它们在中期如何发挥作用。最后,我们将提出对制药公司如何拥抱这个新世界的影响。
尽管这家白皮书制药公司对RWE的内部使用并不是重点。他们正在使用它来为战略和运营决策提供信息,例如,目标产品概况(TPP)开发,临床试验设计,患者招聘,财务预测或商业资源分配。
RWE的游行一直无懈可击。如今,我们在整个产品生命周期沿RWE找到了广泛的用例,涵盖了启动前和弹药后阶段。RWE的申请也已从其最初的监管重点转移到下游,以满足包括付款人和HCP在内的不同医疗保健利益相关者的特定需求。必威手机APP
医疗创新的巨大规模和速度正在使医疗保健利益相关者的复杂性和不确定性日益增加,并且是RWE不断扩大的主要驱动力。必威手机APP例如,监管机构和付款人与理解临床价值的努力,这些临床价值受到与加速或早期批准相关的有限证据包的支持,例如,结果可能已经推断出了肿瘤学产品的无进展生存(PFS)的总体生存(OS),例如或在单臂试验中缺少比较器的地方。同时,HCP被治疗选择的扩散和患者种群分裂成越来越小的子细分市场所淹没,这使得HCP的准确识别和表征患者,然后与最佳治疗方案相匹配,这使其越来越具有挑战性。在这种背景下,RWE在消除不确定性和指导医疗保健利益相关者的决定中扮演着宝贵的角色。必威手机APP