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研究所报告
欧洲孤儿药物的生物仿制药的前景
当前的景观和未来的挑战
2020年7月21日
关于the Report
生物仿制药的景观正在迅速变化。在欧洲，许多带有孤儿名称的生物制品已达到其市场排他性的终结，从而使负担得起的生物仿制药的潜力可以进入市场，从而受益于医疗保健系统和患者。必威手机APP该报告调查了生物仿制药制造商在孤儿生物仿制药的临床开发和商业化以及这些产品对欧洲卫生系统的影响时可能遇到的挑战。必威手机APP
报告摘要
对于欧洲患者和医疗保健系统而言，稀有疾病的可用性和治疗方法至关重要。必威手机APP生物仿制药的引入有可能导致节省，可持续的成本和更广泛的患者使用稀有药物。例如，到2024年，五种贡献约5.01亿欧元的孤儿生物制剂正在失去市场的排他性。但是，生物仿制药的临床开发给制造商带来的挑战与小分子仿制药相比，例如进行比较分析和临床测试的需求，这可以在罕见病患者人群中构成招募挑战。具体而言，总开发成本可能在每位孤儿生物仿制药的范围内达到4000万美元。同样，由于潜在的市场规模有限，孤儿药物生物仿制药面临许多商业化挑战。例如，目前指定的生物孤儿产品的42个中，只有大约12％的欧洲可能每年拥有超过1亿欧元的商业市场规模，这限制了该空间中生物仿制药的商业机会。尽管市场规模有限和风险有限，因为孤儿药在医疗保健中发挥了更大的作用，但孤儿生物仿制药的贡献对于卫生系统的长期稳定性和可持续性将变得更加重要。必威手机APP
关键发现
Of the total number of drugs with active orphan status, 39% are biologics, which are medicinal products derived from living organisms.
欧盟当前的孤儿指定药物类型
- 这一份额比五年前的25％增加了，这是由生物药物的有效性和特异性以及对孤儿药的支持法规的驱动性的。
- 在不久的将来，孤儿药的日益增长的孤儿药物（无论是小分子还是大分子）对严格管理的药物预算的压力更大。
在欧洲，有156种产品获得了批准，注册和市售，可将各种稀有疾病作为生物制剂可用。
欧洲孤儿药的景观
- 在通用或生物仿制药竞争可以进入市场之前，孤儿药通常具有10 - 12年的市场排他性。
- 48种孤儿药已经失去了包括14种生物制剂在内的市场排他性，在2020年至2029年期间，预计有34种生物学孤儿药将失去排他性。
- 仅2019年，五个孤儿生物制剂失去了排他性，到2024年在整个欧洲的总支出中贡献了约5.01亿欧元。
孤儿生物仿制药产品的商业挑战包括市场规模有限，大多数孤儿药每年达到1亿欧元。
欧洲新批准的孤儿药的平均销售额，2019年
- 2019年，有80％的孤儿毒品的销售额不到1亿欧元，2019年的平均生物销售额降低了6100万欧元。
- In addition to a small market size, the cost of developing a biosimilar product is typically higher than the cost of developing a generic small molecule product.
- 尽管在临床开发和商业化方面面临挑战，但孤儿药在医疗保健中继续发挥更大的作用，生物仿制药提供了一种降低成本和增加访问率的方法，以支持卫生系统的长期稳定性和可持续性。必威手机APP