背景
2017年9月，加拿大根据行业部的建议，根据《专利法》提出了“补充保护证书”（CSP）。CSP的实施允许加拿大的药品（并获得第一市场授权）可能在两年内扩展专利保护。为了在《综合经济和贸易协定》中维持加拿大对欧盟的承诺，需要对加拿大专利格局的这种变化。
在美国，澳大利亚，欧洲国家，日本和韩国等国家长期以来建立了专利期限扩展名（PTE）（表1）。他们旨在允许获得第一个市场授权的制药公司，以获取其金融投资以及用于临床研究的时间的机会，以获得市场认可。通过将保护期延长到声称有药用成分或药用组合的专利期间，阻碍了通用竞争者进入市场。加拿大《专利法》的修正案允许公司通过治疗产品局（TPD）获得这种保护形式。在法律生效后，CSP只能应用于加拿大卫生部授权的市场授权（NOC）的药品。必威手机APP
| 国家 | 姓名 | 实施年 | 保护期 （最大学期） |
| 澳大利亚 | 专利期限扩展 | 1998 | 5年 |
| 加拿大 | CSP | 2017 | 2年 |
| 法国 | 补充保护证书（SPC） | 1992 | 5年 |
| 英国 | SPC | 1992 | 5年 |
| 德国 | SPC | 1992 | 5年 |
| 日本 | 专利期限扩展 | 1988 | 5年 |
| 韩国 | 专利期限扩展 | 1987 | 5年 |
| 美国 | 专利期限扩展 | 1984 | 5年 |
表1：在方舟专利智能中跟踪的专利期限扩展名和SPC的示例
CSP标准
法规与专利法一起概述了已用于建立CSP标准的修订。在《专利法》第104-134节中定义的法规概述了何时应用CSP和覆盖范围的具体细节。以下总结了一部分申请标准：
药物成分
每个药物成分或药用组合只能授予一个CSP，其中NOC是加拿大特定药用成分的首个市场授权。
如果两种药物成分的分子结构相对于彼此而变化，则该化合物是酯，盐，复合物，螯合物，氯酸盐，氯酸酯或非共价类似物；两种药物成分将被认为是相同的。如果它们的变异属于以下类别：映异构体或对映异构体的混合物，溶剂化物，多晶型物或体内或体外翻译后翻译后修饰相对于彼此，则两种药物也被认为是相同的。
在加拿大，还可以批准包含两种不同药品的药用组合。该专利法则定义了任何两种组合彼此含有相同的药物成分，但剂量或强度不同，都不是不同的。
专利资格
根据CSP法规的第3（1）款，必须将提交的CSP申请置于有效的专利上。该专利本身应要求以下一项或多项：相同的药物成分，相同的药物成分的使用或通过制备过程的相同药用成分，在该过程中获得市场授权。出售。对于声称“使用”药物成分的专利，索赔中指定的用途不需要与获得市场授权时批准的使用相匹配，但是，声称的使用必须列出人类或动物的使用。有关组合的应用需要在索赔中提及的所有药物授权的药物成分，以便有资格。CSP申请只需要一个合格的索赔。
专利索赔专门针对含有药物成分的制剂或包含药物成分的制剂的制剂，将不被视为符合CSP应用的资格。
及时提交
《专利法》概述了必须在CSP申请中寻求批准的药物或药物组合批准之前或在合理的时间内向TPD提出的CSP申请。
可以在以下情况下提交CSP申请。
- 向加拿大卫生提交了新药物提交（NDS），并且已经在以下一个国家之一中批准了药物成分或必威手机APP药用组合：欧盟（或其欧盟国家），美国，澳大利亚，瑞士或日本（指定CSP法规的第6（1）（a）段）。
- 市场批准已在上述国家和加拿大提交NDS提交的12个月内提交。
- NDS提交在上述任何国家的营销批准申请后的24个月内，直到2018年9月21日（这是由于CSP实施的过渡时期）。
注册的CSP
随着越来越多的药品面临通用竞争，将CSP的实施对加拿大的实施将对试图维持更长时期市场份额的制药公司有益。但是，加拿大仅针对PTE实施了两年的最高任期，而其他拥有PTE法规的国家最高期限为五年（表1）。
CSP期限是通过从市场批准日期中减去专利申请日期，然后减去5年来计算的。如果这段时间超过2年，则保护期将减少2年。
目前，仅提交了少量的CSP申请。可以在ARK专利智能中找到此信息，其中CSP将显示状态，主题和计算的扩展期到期日期。
概括
随着《加拿大专利法》的变化，获得加拿大市场批准的任何新的创新药物都可以申请CSP，从而可能延迟了两年的仿制药和生物仿制品竞争。尽管CSP不能针对当前在加拿大授权市场授权的所有药品申请，但如果某些药品在市场上有可能延长其保护期，如果它们属于专利法的标准。关注加拿大市场的通用制造商需要监视专利期限的到期，因为这可能会影响其产品的推出。
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