开发一种新的疫苗可能很快抑制传染性很强的呼吸道疾病,影响超过每年有3000万5岁以下儿童。呼吸道合胞病毒(RSV)负责超过死亡160000个孩子每年。当大多数死亡发生在低收入和中等收入国家,RSV负责57000年度住院五岁以下的儿童在美国。
尽管全球影响,目前还没有批准的疫苗的疾病。然而,大约60 RSV疫苗候选人目前在开发的各个阶段,包括疫苗从诺瓦瓦克斯公司,最近达到了一个重要的里程碑。RSV的3期临床试验F母体免疫——这是给孕妇免疫力转移到自己的孩子——超过了4600名参与者,3000人获得了疫苗。试验的目的是确定产妇RSV免疫的功效与医学上重大RSV呼吸道感染婴儿通过最少的前90天的生活和潜在的前六个月。已经授予快速跟踪指定由美国食品和药物管理局,使其符合优先审查假设临时数据分析,预计在2019年第一季度,显示成功。
RSV的麻烦
RSV疫苗自1960年代以来一直是一个有争议的话题,当RSV疫苗使用formalin-inactivated RSV导致增强形式的RSV疾病,2人死亡在婴幼儿接种疫苗。这使得许多开发人员不愿追求新的RSV疫苗项目。因此,在接下来的四十年里,减毒活疫苗疫苗婴儿免疫检测活跃,限制创新的机会。
孕妇和婴儿,特别是新生儿,高危早产儿也被认为是“弱势群体”的临床研究。这意味着他们不太可能被包括在研究中,他们当他们需要非常具体的安全性和不良反应事件监测系统,以适应独特的这些人口面临的风险。这些风险(包括真实的和感知)可以使它具有挑战性的设计临床试验证明产妇或婴儿疫苗的安全性和有效性临床设置。事实上,大多数孕产妇疫苗安全性和有效性数据目前来自回顾以人群为基础的群组研究和数据库的评论而不是随机临床试验。
婴儿与母亲的疫苗
母体免疫是一个有吸引力的工具对RSV的战斗中,感染这种疾病的高危婴儿在生命的最初几个月。这个模型已经被证明是有效的孕产妇百日咳疫苗助推器。然而,一些婴儿RSV疫苗在发展也持有的承诺。詹森目前正在进行I / II期临床试验,以测试一个向量RSV疫苗重组将给RSV-naive在两个月大的婴儿;和巴伐利亚的北欧进行第二阶段研究的婴儿RSV疫苗,它包含五个RSV抗原编码在一个向量产生免疫反应对RSV亚型。
这些都是承诺的进展,然而,任何婴儿或母亲RSV疫苗可能面临障碍,实现市场吸收的原因。
例如,至少这些候选疫苗要保护婴儿在头90天的生命最脆弱的时候。然而,母体免疫效应可以延长几个月的婴儿;它是可能的疫苗可以延长免疫的影响好处随后的婴儿。这都被视为一个成功,然而,这也引发了人们对于未来孕产妇和婴儿的时机和使用疫苗。孕产妇疫苗的开发人员之间也需要确定是否有负面干扰母体的抗体疫苗的婴儿自身产生抗体,以及可能产生的风险,如果任何。
跟踪这些结果在二级数据进一步受到很多公共医疗数据库不母亲与婴儿,创建了一个知识差距,难以跨越。必威手机APP因为母体免疫接种的好处从母亲转移到孩子,是不可能知道从个人记录疫苗的孩子受益。
怀孕注册缩小差距
一个潜在的解决方案是使用未来的怀孕登记跟踪母亲已经收到孩子的疫苗和随后的健康结果。必威手机APP怀孕登记通常direct-to-patient研究孕妇可以记录临床和相关信息到自己怀孕,分娩和母亲的经验。随着时间的推移,数据为研究人员提供了洞察两个母亲和儿童的健康和结果。betway必威怎么提款必威手机APP对于母体免疫接种,这些注册中心可以提供宝贵的见解疫苗的使用和有效性及其功效在现实世界的环境。betway必威怎么提款
以人群为基础的监视注册表和孕期暴露注册已经用于多种观测研究努力捕捉数据对母性行为及其对婴儿健康的影响。必威手机APP这是一个适合免疫景观维护健康数据母亲和孩子之间的联系,并验证的结果疫苗。必威手机APP
作为RSV疫苗和其他产妇更加接近市场,收集数据的有效性通过注册中心和其他数据收集工具至关重要证明长期安全性和有效性,并识别价值增加的疫苗。当然,RSV不仅是关心婴儿和产妇的人口。点击这里阅读更多关于这种疾病在老年人群的影响。