与小说的增加试验设计,研究景观日益复杂和相关成本,制药行业需要更快、更精简,更聪明的跟上创新的步伐,推动病人的结果。审判赞助商越来越依靠功能服务提供者(FSPs)提供额外的效率、速度和精度在整个临床开发过程。
随着药物开发继续发展,审判赞助商可能希望有一个更广泛的讨论与他们FSPs来确定元素的试验设计和执行可以由这些有价值的伙伴,他们可能有专门的专业知识和可伸缩的流程和技术,以满足或超过试点项目的目标。必威官方在线临床监测通常是外包,但审判赞助商也可以考虑外包项目和线管理跨广泛的功能(包括统计编程。外包项目监督和线管理责任有几个好处赞助商的影响感到交付和减少资源紧张的时间线。
强有力的项目监督
转向FSP伙伴项目监督可以帮助他们深入了解各领域如:
- 具体的治疗领域知识和专业技能
- 开发和监督项目计划
- 资源规划
- 临床开发流程和相关的物流需求
- 监管要求
- 风险管理
- 建立和保持高效团队
当考虑是否外包项目监管需求,赞助商应该记住,当他们有内部员工监督临床试验的经验,这是最好的利用这一资源吗?典型FSP将员工有深广度的经验在项目监督,工作在大量不同的临床试验,通常为几个不同的赞助商。
FSP项目经理在统计编程可以帮助有效的资源规划和主动萎靡不振的未来缺口赞助商。考虑到他们的经验,他们也知道需要什么编程,可以花时间来考虑发展必要的技能,使赞助商的战略。例如,赞助商可能渴望实现使用R编程提供CDISC数据集和临床研究报告(CSR)输出。项目经理可以帮助推动这个特定的策略与所需的培训和支持员工利用他们的经验与其他赞助商促进顺利implementation-increasing效率达到赞助的目标。
强大的线管理
在仔细看看如何确保效率在整个试验中,赞助商可能会考虑加强线管理操作。至关重要的知道需要哪些技能和流程(和潜在的缺乏),每个程序以确保试验是他们最好的。FSP线管理专家可以识别员工的各项技能,以满足投资需求和upskill额外的员工对任何缺口。他们将确保员工得到持续的培训和发展来满足赞助商的需求,以及确保他们保持更新新的监管要求。他们可以协调培训和新员工培训和监督相应调整。
他们还可以提供专业的培训,帮助团队成员获得合适的赞助商的个人试验需要技巧。例如,在一个统计编程FSP模型创新训练可以在编程标准和语言如CDISC R或PYTHON以及如何将它们应用到创建CSR可交付成果。除了训练可以提供更专业的任务,如创建脚本和宏,以便自动执行重复任务。
此外,工作经验很重要。FSP直线管理人员在统计编程通常有一个编程背景。他们理解程序员的角色和挑战,从权威的位置可以很自信地说,同时提供指导和支持,当时间需要协商或推迟。知道他们的团队的技能,这些专家可以根据需要迅速适应转移资源,因为他们可以预测即将到来的挑战和风险。
保持当前的监管要求是至关重要的在今天的景观和FSP线经理可以帮助指导的赞助策略。例如,FSP线经理可以建议赞助商如何确保他们满足最新的各种监管机构提交的标准和要求。
外包费时间定期持续的活动在“基本事实”级别如绩效管理和批准员工的工时表和项目费用FSP线经理可以是有益的。经理在制药和生物技术公司可以专注于通过工作提高自己的技能,增值业务。
最后,FSP直线管理者理解开放和定期沟通的重要性和他们的赞助商。强大的部门经理将客户的内部工作原理,包括其工作的要求和标准。他们可以共享相关的客户信息在正确的时间与他们的直接下属,确保团队之间共享,而不需要客户参与。
临床开发领域只会变得更快、更复杂的和昂贵的。因此,要求放置在制药和生物技术公司是很高的。赞助商应该考虑外包项目监督和线管理职责作为工作的一部分,FSP模型来进一步提高效率。
问题或了解更多关于外包项目监督和/或线管理、联系:GlobalFSPGTM@iqvia.com