外部比较器或对照(有时称为合成控制)是汇总的,来自与您的临床试验人群相似的患者的现实世界数据(RWD)。
我们根据您的试验资格标准,在RWD来源中识别出试验样患者,并捕获与临床试验方案一致的患者的结果。
您的研究人员可以使用外部比较器来了解类似试验的患者如何进展,而不会从试验中暴露于介入产品。可以在经过处理的人群和未经处理的人群之间进行比较,以了解您的研究产品的工作原理。该证据可用于增强您对监管机构和付款人的意见。
设计为单臂或不受控制的试验具有可以与外部控制或比较器桥接的比较证据差距。对IQVIA的卫生技术评估加速器的分析表明,如必威手机APP果在提交中还包括了RWD的外部控制或比较器,则依赖关键单臂临床试验的提交更可能会得到积极的HTA决定。
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