从Covid-19疫苗试验中学到的教训
关于加速临床开发的CRO观点
研究所报告
2022年4月28日

网络摘要

COVID-19病毒大流行已导致2022年4月中旬在全球范围内的5亿多次感染和620万人死亡,自2020年3月以来一直是美国前三名死亡原因之一。为了快速开发有效的疫苗和治疗溶液,通过关键卫生系统利益相关者的大规模和协调的反应达到了良好的反应,并导致了一年不到一年的Covid-19-19疫苗的开发 - 以前在疫苗临床开发中闻所未闻的时间表。必威手机APP

该报告背后的研究探讨了模型的变化,从CRO的角度来看,该更改允许临床试验效率,并基于与Covid-19-19疫苗临床交付团队的一系列研讨会。我们的重点是理解可能的事情,因为操作环境的急剧变化并评估可以将哪些东西带入大规模的临床发育过程中,以解决其他疾病的疗法。

关键发现

  • 从临床试验开始七个月以来,可以在七个月内进行公开使用Covid-19,这是一项破纪录的,跨利益相关者对紧急,未满足的需求的反应,这是由于迅速传播的未经检查的未经检查的病毒感染所驱动的。
  • 环境推动者,包括超过200亿美元的公私资金,监管机构的重点以及历史研究员和对试验参与的主题兴趣,这对于输送这些疫苗至关重要,这要归功于风险回收的平衡。
  • 对特定特定时间节省的运营驱动因素的CRO明确分析表明,关键试验导致EUA提交的申请为26个月(或70%),这是由于运营改进,组织响应和临床发展模型而储蓄与历史试验的储蓄相对于历史试验改进。
  • 由创新,启动,招聘和数据库锁定的创新和资源重点驱动的过程改进得到了密集团队,治理和领导力的支持。所有运营和组织的更改都可以追溯到过程重新设计,资源利用,决策实践和伙伴关系行为的混合转变。
  • ROI分析强调了一系列更高效率的变化,如果实施疫苗试验超出了疫苗试验,则有可能推动价值,而第二组则更加强化,但包括重要的速度驱动因素,以便在较大规模或高度敏感的情况下进行考虑试验。

其他发现

  • 专注于单个COVID-19疫苗关键试验(II阶段和第三阶段)时间表,以更好地了解操作时间的节省,表明每个试验执行的阶段,包括合同,研究启动,入学率,治疗,治疗,数据库锁定和分析都有大流行- 时代的特定挑战和机会,可以简化经过临床证明的Covid-19疫苗的交付。
  • 如何实现Covid-19疫苗试验水平变化的表征超过20个关键和有影响力的变化,这些变化可以组织到操作措施,组织一致性和模型驱动程序的嵌套框架中。
  • 操作行动是导致审判效率的资源利用率的特定过程创新,精简和转移;这些动作分布在整个试验过程中,并包括12个以上的关键更改。
  • 组织的一致性包括实施重点的组织结构,包括优化的领导力参与,赞助商和CRO治理,团队工作结构以及质量和流程管理机制,以最好地支持运营变更。
  • 模型驱动因素包括基本的行为,结构性和战略业务基础,例如合作伙伴关系,决策过程,过程创新和资源优化,这些基础在大流行的背景下发生了变化,并允许所有跨裁判组织和运营变更。
  • 在管道组成的背景下对这些变化驱动因素的分析可以帮助指导可能产生正投资回报率的情况的持续变更实施,其中大多数适用于大规模,急性护理试验,以及一些较高的效率变化可能会驱动价值专业护理试验。
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