介绍
科学技术的进步与未满足的患者需求相结合，正在推动加速时间表和肿瘤药物开发的创造性途径。这份白皮书探讨了协议设计期间的几个方面，以确保最佳前进的方向，包括无缝的临床试验策略如何需要与传统途径不同的心态。
科学技术的进步，加上未满足的患者需求，推动加速时间表和肿瘤药物开发的创造性途径。尽管可以理解的是，公众对新颖和有效治疗的渴望仍然很高，但精确的医学和免疫治疗成就改变了目标。研究人员和临床医生希望与传统化学疗法相比，要开发毒性较小的变革性药物，这些化学疗法降低了癌症及其复发的进展，即使不是消除它们。考虑到此类治疗，肿瘤学的赞助商和监管机构都寻求新的方法来有效地将有希望的疗法从诊所转移到批准，并开始采用一条看似无缝的路径，绕过了独立顺序第一期，II，II和II和II和II和II和II和II和II和II和II，II和II和II，II和II和III试验。如今，当赞助商在早期开发期间看到强烈的反应时，他们可能会考虑通过单臂研究或提前阶段扩张队列试验来收集关键数据的更快批准途径。监管机构已经接受了这些创新的方法。作为专业肿瘤学临床研究组织，IQVIA™BioTech咨询赞助商考虑这些路线在协议设计过程中考虑几个方面，以确保最佳前进的方向，包括无缝的临床试验策略如何需要与传统途径不同的心态。