我们检查更重要的6点从指导草案,特别是因为他们属于eTMF,提供见解如何指导提供了理由简化流程。betway必威怎么提款
本文档提供了指导,赞助商,临床调查人员,机构审查委员会(irb),合同研究组织(cro)需和其他利害关系方的使用电子记录和电子签名在临床调查。这有助于澄清、更新和扩充了的,建议2003年FDA的指导文档,“第11部分,电子记录;电子签名——范围和应用”
FDA承认之后世界就改变了原来的第11部分指导于1997年发布。这指导致力于重新审视需求在一个外包云环境和解决移动技术。为此,指导的五个主要的标题是:
- 电子系统由赞助商和其他受监管实体拥有或管理
- 电子外包服务
- 电子系统主要用于提供医疗服务
- 移动技术
- 电子签名
在这篇文章中,我们将研究六个草案更重要点的指导,特别是因为他们属于电子试验主文件(eTMF)。
食品及药物管理局建议的基于风险的方法验证电子系统。
“赞助商和其他受监管实体应该使用基于风险的方法来验证电子系统。”
然而,许多组织可能比严格要求,做更多的验证,可以使用更多的验证包提供的供应商。根据FDA, COTS系统执行功能超出办公室公用事业,如COTS EDC系统,验证应包括标准操作程序和文档的描述从供应商,包括,但不限于,结果他们的测试和验证建立的电子系统功能的方式。COTS系统与其他系统进行集成或定制系统的开发以满足独特的业务需求,赞助商应该开发和文档验证计划,按照计划进行验证,并记录验证结果。
FDA可以检查你的供应商。
“在某些情况下,FDA可以选择检查电子服务供应商…参与提供服务和功能,属于由FDA监管领域。例如,如果…所需的记录不可以从赞助商或临床研究网站,FDA可以选择检查记录临床调查特定于供应商的设施。”
FDA可能需要访问你的电子系统。
“如果简单的截图或纸打印出来用于生成一个报告,报告未能捕获重要的元数据(例如,数据发起者的审计跟踪数据)…FDA需要访问电子系统用于生产这些数据审核完整的记录。”
FDA并没有改变他们思考电子签名。
FDA仍然州要求签名,日期签名证明文件副本。这不是新的,但不幸的是仍然与我规定,国家认证可以使用签名和验证过程。
没有讨论需要数字签名是指导,即使它是承认,云是一个“开放”系统。这是符合其他FDA指导说明他们没有数字和电子签名之间的偏好。
供应商审计不是必需的,但应该是一个基于风险的决策。
“赞助商和其他受监管实体应该基本决定执行供应商审核基于风险的方法。”
令人惊讶的是,供应商审核不是一个硬性要求。类似的标准,用于确定验证需求应该用于确定供应商审计的必要性。此外,FDA建议赞助商应该考虑周期性但共享审计由受信任的第三方。这将是一个重大的好处许多小型制药公司和生物技术公司——但是这需要思考的重大变化大多数QA部门接受调查结果由第三方代表多个组织。
食品及药物管理局建议的基于风险的方法验证电子系统。
“赞助商和其他受监管实体应该获得与电子服务供应商服务协议。”
点FDA表明赞助商认为进入一个协议之前,除了这些需求已经明确表示在11个部分,包括:
- 供应商的验证文档
- 归档功能
- 加密的数据在休息,在运输途中
- 电子服务供应商的业绩记录和电子服务提供
- 能够监视电子服务供应商的符合电子服务安全性和数据完整性控制
