赞助商和CRO希望确保他们在电子试用主文件（TMF）中使用的流程和工作流程符合所有监管要求，从而产生强大的系统，该系统将产生能够承受代理商审核的完整文档。
在与客户合作时，我们在IQVIA经常参与讨论电子试验主文件（ETMF）中哪些文件确实需要签名。为了为决策提供可靠的基础，我们研究了签名的监管基础，以及有关如何收集签名的技术含义。
研究表明，根据法规，相对较少的文件具有签名要求。通常，签名是由于组织政策而获得的，而不是基于法规，因此获得了签名。英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）必威手机APP在其2012年良好临床实践指南中加强了这种区别
通常，获得签名是纸质世界的保留，在纸质世界中，签名是证明个人有机会在完成文件之前审查其唯一的方法。由于现代电子文档管理系统在日志和审计跟踪中提供此信息，因此存在记录而无需签名。
了解实际的监管要求将有助于组织做出关于哪些签名增加价值的明智决定，并消除他们认为不必要的签名。
