质量管理标准
调控性要求
EUMDR、FDAQSR、ISO14971:2019和ISO13485:2016反映了这些需求。在所有条例和标准中
- 产品实现预期性能必须设计制造实现预期性能产品不可损害安全,个人风险和累积风险必须大于临床效益
- 风险管理被强调为迭代过程,在整个产品生命周期应用
- 需要识别危险、危险状况和伤害
- 控制风险和采取的风险控制措施以及确定风险可接受性是进程核心
复杂风险管理
风险管理表面是一个简单过程定义是系统应用分析、控制和监测风险所需的管理政策、程序和做法这一过程从识别和分析潜在产品风险开始,并包括风险严重程度评价下一步,组织必须采取步骤减轻或控制这些风险最后,这些控件必须长期监控
风险管理的复杂性来源于它是一个迭代过程的事实, 无论是开发新产品或更新现有产品风险识别分析、风险严重程度评价以及风险控制开发等任务极有可能循环活动举例说,引入风险控制可以并经常产生新风险需要时需要评价和控制这些新风险
风险管理的第二复杂性在于数据密集性强,组织往往没有足够的数据准确量化风险,特别是新设备的风险然而,收集所有所需数据以适当监测产品投入生产后的风险也可能是一项挑战。严重程度和概率评估可以主观性,基于评估者个人偏向,这增加了挑战性。
质量生态系统风险
有效产品风险管理需要系统化流程驱动方法,这是大型企业质量管理生态系统函数整体中包括风险管理质量管理系统将确保持续而灵活的流程到位,帮助实现强健和准确产品风险评估还将帮助识别所有质量记录与风险监控过程相关联,因为所有产品不兼容性、CAPAs、偏差、审计结果、材料检验和投诉都属于该生态系统
防风险最小化策略
选择a时自动化产品风险管理解决方案医疗设备制造者和其他生命科学组织最能从中获取服务,使他们能够精简现有产品风险管理过程有效解决方案所要寻找的特点包括,在地面一级基于ISO 14971的兼容性政策驱动工作流程,该流程通过统一单个位置的所有风险信息简化风险管理过程系统还应提供控件“门口”,以确保风险管理过程的每一步都正确完成、记录并核准后再进入进程下一阶段还应确保任务由受过适当培训并有适当经验的个人完成和审查。
后市场阶段,风险管理系统将便于检索原创风险管理记录,允许简单更新风险参数因产品后期使用和/或设计修改而改变
通过单一综合系统以这些方式收集和管理所有风险相关活动,前后不一的风险评估不再是问题。通过ISO 14971政策驱动工作流程定义具体风险政策和阈值,这种产品风险解决方案确保通过产品风险评估生成并保存一致性文档
SmartSolveQMS-证明求解
IQVIA智能Solve外框所有特征允许制造商完整和准确了解跨产品线风险,并能够尽早识别、减轻和预防潜在风险SmartSolve风险管理内风险管理过程的可追踪性很容易实现,因为该过程确保所有必要的辅助文件都通过eQMS.
通过整合产品风险管理到更高质量生态系统中,医疗设备制造者可以破解数据仓并避免耗时代价错误,帮助提高质量并提高整体质量系统有效性
病人安全今日和明天
必威手机APP反COVID-19运动上起步时,IQVIA正在调动能力和资源帮助政府、病人、保健提供者、生命科学和其他人理解正在发生的事情和我们如何能够一起减少病毒的影响
必威手机APP最重要的是,我们致力于帮助保健领域每个人做需要做的事情,使事物在这一新现实中继续前进。包括增强患者安全
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质量管理标准
调控性要求
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- 产品实现预期性能必须设计制造实现预期性能产品不可损害安全,个人风险和累积风险必须大于临床效益
- 风险管理被强调为迭代过程,在整个产品生命周期应用
- 需要识别危险、危险状况和伤害
- 控制风险和采取的风险控制措施以及确定风险可接受性是进程核心
复杂风险管理
风险管理表面是一个简单过程定义是系统应用分析、控制和监测风险所需的管理政策、程序和做法这一过程从识别和分析潜在产品风险开始,并包括风险严重程度评价下一步,组织必须采取步骤减轻或控制这些风险最后,这些控件必须长期监控
风险管理的复杂性来源于它是一个迭代过程的事实, 无论是开发新产品或更新现有产品风险识别分析、风险严重程度评价以及风险控制开发等任务极有可能循环活动举例说,引入风险控制可以并经常产生新风险需要时需要评价和控制这些新风险
风险管理的第二复杂性在于数据密集性强,组织往往没有足够的数据准确量化风险,特别是新设备的风险然而,收集所有所需数据以适当监测产品投入生产后的风险也可能是一项挑战。严重程度和概率评估可以主观性,基于评估者个人偏向,这增加了挑战性。
质量生态系统风险
有效产品风险管理需要系统化流程驱动方法,这是大型企业质量管理生态系统函数整体中包括风险管理质量管理系统将确保持续而灵活的流程到位,帮助实现强健和准确产品风险评估还将帮助识别所有质量记录与风险监控过程相关联,因为所有产品不兼容性、CAPAs、偏差、审计结果、材料检验和投诉都属于该生态系统
防风险最小化策略
选择a时自动化产品风险管理解决方案医疗设备制造者和其他生命科学组织最能从中获取服务,使他们能够精简现有产品风险管理过程有效解决方案所要寻找的特点包括,在地面一级基于ISO 14971的兼容性政策驱动工作流程,该流程通过统一单个位置的所有风险信息简化风险管理过程系统还应提供控件“门口”,以确保风险管理过程的每一步都正确完成、记录并核准后再进入进程下一阶段还应确保任务由受过适当培训并有适当经验的个人完成和审查。
后市场阶段,风险管理系统将便于检索原创风险管理记录,允许简单更新风险参数因产品后期使用和/或设计修改而改变
通过单一综合系统以这些方式收集和管理所有风险相关活动,前后不一的风险评估不再是问题。通过ISO 14971政策驱动工作流程定义具体风险政策和阈值,这种产品风险解决方案确保通过产品风险评估生成并保存一致性文档
SmartSolveQMS-证明求解
IQVIA智能Solve外框所有特征允许制造商完整和准确了解跨产品线风险,并能够尽早识别、减轻和预防潜在风险SmartSolve风险管理内风险管理过程的可追踪性很容易实现,因为该过程确保所有必要的辅助文件都通过eQMS.
通过整合产品风险管理到更高质量生态系统中,医疗设备制造者可以破解数据仓并避免耗时代价错误,帮助提高质量并提高整体质量系统有效性
病人安全今日和明天
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对医疗设备制造厂家来说,病人安全总是至高无上,但眼下,鉴于COVID-19大流行,它绝对是思想顶峰
正因如此,实施有效风险管理程序对帮助制造商确定产品生命周期内医疗设备安全至关重要。风险管理活动对病人安全至关紧要,但监管和其他活动也需要这些活动质量管理标准
调控性要求
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复杂风险管理
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风险管理的复杂性来源于它是一个迭代过程的事实, 无论是开发新产品或更新现有产品风险识别分析、风险严重程度评价以及风险控制开发等任务极有可能循环活动举例说,引入风险控制可以并经常产生新风险需要时需要评价和控制这些新风险
风险管理的第二复杂性在于数据密集性强,组织往往没有足够的数据准确量化风险,特别是新设备的风险然而,收集所有所需数据以适当监测产品投入生产后的风险也可能是一项挑战。严重程度和概率评估可以主观性,基于评估者个人偏向,这增加了挑战性。
质量生态系统风险
有效产品风险管理需要系统化流程驱动方法,这是大型企业质量管理生态系统函数整体中包括风险管理质量管理系统将确保持续而灵活的流程到位,帮助实现强健和准确产品风险评估还将帮助识别所有质量记录与风险监控过程相关联,因为所有产品不兼容性、CAPAs、偏差、审计结果、材料检验和投诉都属于该生态系统
防风险最小化策略
选择a时自动化产品风险管理解决方案医疗设备制造者和其他生命科学组织最能从中获取服务,使他们能够精简现有产品风险管理过程有效解决方案所要寻找的特点包括,在地面一级基于ISO 14971的兼容性政策驱动工作流程,该流程通过统一单个位置的所有风险信息简化风险管理过程系统还应提供控件“门口”,以确保风险管理过程的每一步都正确完成、记录并核准后再进入进程下一阶段还应确保任务由受过适当培训并有适当经验的个人完成和审查。
后市场阶段,风险管理系统将便于检索原创风险管理记录,允许简单更新风险参数因产品后期使用和/或设计修改而改变
通过单一综合系统以这些方式收集和管理所有风险相关活动,前后不一的风险评估不再是问题。通过ISO 14971政策驱动工作流程定义具体风险政策和阈值,这种产品风险解决方案确保通过产品风险评估生成并保存一致性文档
SmartSolveQMS-证明求解
IQVIA智能Solve外框所有特征允许制造商完整和准确了解跨产品线风险,并能够尽早识别、减轻和预防潜在风险SmartSolve风险管理内风险管理过程的可追踪性很容易实现,因为该过程确保所有必要的辅助文件都通过eQMS.
通过整合产品风险管理到更高质量生态系统中,医疗设备制造者可以破解数据仓并避免耗时代价错误,帮助提高质量并提高整体质量系统有效性
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必威手机APP最重要的是,我们致力于帮助保健领域每个人做需要做的事情,使事物在这一新现实中继续前进。包括增强患者安全
