的真实的证据联盟是现实世界的联盟数据(RWD)和分析组织的共同利益利用现实世界的力量的证据(RWE)通知监管决策,改善病人的生活。
这个博客是一个对话IQVIA RWE联盟的代表——珍妮弗基督徒,临床和流行病学证据,副总裁和Marni大厅,副总裁的临床证据,美国管理科学和策略。IQVIA在联盟中扮演的角色,作为一个创始成员,是开发和调整关键原则和政策,倡导推进RWE监管决策的使用。
问:你能每个分享一点你监管的背景和经验吗?
Marni大厅(MH):加入IQVIA之前,我一直是科学管理办公室主任的监测和流行病学(OSE)药物评价和研究中心(CDER)的美国食品和药物管理局。的一部分角色参与项目评估新数据方法和工具用于管理评论,现代化的一个重要步骤如何带到市场监管的医疗产品。
在IQVIA,我专注于推进使用真实世界的监管决策的证据,一种科学监管。这包括试点项目,探索定制使用真实世界的数据证据一代,为特定的提交和管理策略,包括现实世界的证据。
詹妮弗基督教(JC):我监管活动要么是通过支持产品批准和标签扩展使用RWE或通过更大的科学合作,比如与朋友的癌症研究,国家科学院医学或杜克马戈利斯RWE方法组,工作旨在推进RWE的使用监管决策。
加入IQVIA之前,我在一家大型制药公司工作,我的经验是在直接支持产品的监管部门的批准和post-approval评估,以及更大的科学活动围绕证据的要求使用RWE支持管理决策。
问:是什么促使你在监管时使用真实世界的数据(RWD)和RWE吗?
JC:我们看到RWE的一个重要的角色,一个是补充临床试验。它将使我们能够扩大我们的知识在临床治疗的有效性和安全性,设备,和疫苗在较大的现实世界的人口和保健设置。
MH:监管使用RWE拥有机会通知医疗产品的评估和监测额外的数据不被传统的临床试验。利用RWD使我们能够了解更多,速度更快,并扩大我们的理解的效益/风险产品。我们的目标是改善患者的结果。
问:什么引发了真实的证据联盟成立吗?
JC:有特定的努力带来了广泛的利益相关者共同推进RWE,但我们意识到,没有一个有组织的方式在现实世界数据和分析组织分享经验和最佳实践提交RWD和RWE监管机构。我们觉得有一个机会,需要形成一个联盟(和潜在的贸易组织考虑增加利息),尤其是考虑到即将到来的RWE指导今年晚些时候发布。
MH:RWE的监管框架,用于快速发展的。一些已经在应对21世纪治疗行为和立法规定,但它也是为了应对大流行。联盟的形成表明扩大使用RWE的成熟,现在是适当的经历组织正式帮助塑造它的使用方式。
通过一组只专注于莱茵集团,成员组织能让我们的集体经验,目标,从工作角度RWE-related项目表,一个座位去更直接通知如何监管环境的发展。
问:目前,在联盟的关键原则和政策目标?
JC:成员组织的四个关键原则是一致的
- FDA的RWE框架。
- 支持RWE的使用作为一种工具,以便更好地理解弱势人群的治疗效果。
- 加强与FDA RWE组织咨询的机会。
- 增加沟通RWE的产生和使用。
这些原则,在我们的网站上是可见的(RWEAlliance.org),将指导我们的活动和宣传。我们正在研究一系列的活动和相关政策下每个原则。
现在,我们重点介绍自己的利益相关者,今年开发的优先级处理,和确定我们的会员结构。在未来一年,你会看到更多的确切联盟致力于解决的政策。
MH:我们也致力于如何联盟可能会扩大,和/或进行额外的兴趣加入的组织。我们有意从一组集中的原则和一小群我们可以迅速采取行动,对即将到来的政策产生影响。
JC:这是非常令人鼓舞的应对联盟迄今为止,尤其是食品药品监督管理局领导和个人在山上;我们感觉我们正在填补一个未满足的需要通过建立联盟。
问:你希望联盟可以帮助实现IQVIA的客户和行业的吗?
MH:合在一起作为一个整体的组织用一个声音,通过寻求一席之地,与政策利益相关者,我们的目标是为如何RWE发展的监管环境。它对我们所有人来说是一个学习的过程,和联盟提供了机会增加我们的集体知识的过程。
JC:同意了。除了实现更清晰和沟通RWE政策随着他们的发展,我们希望通知和形状提交的过程,包括审计、文档和标准周围当RWE用于监管提交。
问:IQVIA今年早些时候推出了情报™连接。如何成为一个联盟的创始成员例证连接智能?
MH:IQVIA与组织在许多方面,推进在一次性使用RWE和监管决策的情况。联盟是故意和主动利用我们的经验来推进和连接我们一直在做的那些一次性的活动管理生命周期RWE可以互补的地方。
JC:连接以情报为基础的联盟,因为我们正在考虑利用RWE的关键因素,包括分析、数据、技术、和专家来减少歧义分析和使用真实世界各地监管决策的证据。
MH和JC:作为IQVIA的代表,我们可以来回携带信息。就像我们的经验在IQVIA联盟和FDA提供有价值的信息,我们也可以从联盟的见解和传播在IQVIA,通知我们的客户,使联盟的思想领导我们的内部活动。betway必威怎么提款
