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美国食品和药管局实战证据指南强调,需要在提交监管文件前尽早与药管局接触,讨论实战数据源和不干预研究设计
加入 webNession时,我们将探索强多科可行性方法如何能够消除风险监管和科学策略供外部比较研究使用我们将讨论外部参照方利用RWD提交监管文件的可行性评估关键考虑因素,并通过示例案例研究加强理解这些概念
密钥套取 :
- 编程外部比较器时解包为什么需要可行性评估
- 突出有效进行可行性评估的基本过程
- 检查可行性评估方面的机会和挑战,同时审查成功执行的战略建议
发言者:
Leanne Li、MPH、MBA
Sr.管治科学创新IQVIA
Mayank Raizada
管治科学创新IQVIA
Julien Heidt,MS
Sr.管理科学创新咨询IQVIA
Dony Patel博士
IQVIA全球数据库研究主管
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