数据完整性问题上升受FDA定义为“完全性、一致性和准确性.数据应归并性、可读性、同时记录、原创或真拷贝和准确性”。 数据完整性进程要求有机制防止数据意外和/或无意修改
与产品特征、质量、纯度或强度有关的错误或假数据有严重影响,包括病人伤害、药物短缺、公司名声受损、损益和民事和刑事责任更难量化的是客户、雇员和管理机构失信的影响
理解个人质量系统对评价整体质量方法至关重要质量管理系统的真正测试是事物出错时它如何工作基于风险方法适合于发现数据完整性问题,方法应基于感知的紧迫性、领导层对质量的承诺以及个人作用和权限进行评估
IQVIA结构化化质量系统优化五大解决方案
- 调查和补救数据完整性问题
- 创建高质量文化
- 培养能见性、参与型领导并致力于持续改进
- 招聘和保留策略支持良好的GMP和良好文档实践
- 实用平衡性业绩管理
联系我们并让我们的守法技术 和专业知识为您工作
全局解决方案你可能感兴趣